原発性または再発性乳がんの女性を評価するための手術前の陽電子放射断層撮影法
2015年12月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
原発性および再発乳癌患者の術前評価における 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (PET) の有用性を評価するためのパイロット研究
理論的根拠: 陽電子放射断層撮影法 (PET) などの画像検査により、乳がんの範囲を検出する能力が向上する可能性があります。
目的: 原発性または再発性乳がんの女性における乳がんの範囲を検出するための PET の有効性を研究する診断試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 原発性または再発性乳がんの女性の疾患の程度を判定する際の、フルデオキシグルコース F 18 (FDG) 陽電子放射断層撮影法 (PET) の感度、特異性、精度を従来の画像法と比較して判定します。
- これらの FDG-PET スキャン所見に基づいて、患者の臨床管理および手術介入計画がどのくらいの頻度で変更されるかを決定します。
- FDG-PET によってこれらの患者の疾患がより正確に検出されるかどうかを判断します。
概要: 患者はフルデオキシグルコース F 18 の IV を受けます。 約 1 時間後、患者は陽電子放出断層撮影画像検査を受けます。 一部の患者は 4 ～ 6 か月後に再スキャンを受ける場合があります。
予測される発生額: (原発疾患のある 50 人、再発疾患のある 50 人) は、この研究で 1 ～ 2 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
外科的介入が計画されている乳がんの診断
- 以前の生検、身体検査、またはマンモグラフィーによって判定された大きな原発性乳がん（つまり、5 cm、T3を超える）または
- 局所進行乳がん (T4) または
- 腋窩リンパ節疾患の臨床的疑い（N1-2）（つまり、ステージ IIB-IIIA）または
- 局所的または地域的に再発する病気
- 非浸潤性の局所再発性疾患（すなわち、上皮内乳管癌）がないこと
- 手術を行わずに術前化学療法で治療できる局所進行性疾患（炎症性乳がんなど）がないこと
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
性別:
- 女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 以前に治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 活動性感染症は知られていない
- 自己免疫疾患や炎症性疾患（サルコイドーシスや関節リウマチなど）がないこと
- 6時間の絶食が可能で、検査期間中のFDG-PETスキャンに耐えられる
- 妊娠または授乳中ではない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽電子放出断層撮影
患者はフルデオキシグルコース F 18 の IV を受けます。
約 1 時間後、患者は陽電子放出断層撮影画像検査を受けます。
一部の患者は 4 ～ 6 か月後に再スキャンを受ける場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感度、特異度、精度を決定する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elisa Rush Port, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。