Tomografía por emisión de positrones antes de la cirugía en la evaluación de mujeres con cáncer de mama primario o recurrente
Un estudio piloto para evaluar la utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa en la evaluación preoperatoria de pacientes con carcinoma de mama primario y recurrente
FUNDAMENTO: Los procedimientos de imagen como la tomografía por emisión de positrones (PET) pueden mejorar la capacidad de detectar la extensión del cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para estudiar la eficacia de PET para detectar la extensión del cáncer de mama en mujeres que tienen cáncer de mama primario o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F 18 (FDG) en comparación con las imágenes convencionales para determinar la extensión de la enfermedad en mujeres con cáncer de mama primario o recurrente.
- Determine con qué frecuencia se modifican los planes de tratamiento clínico e intervención quirúrgica para los pacientes en función de estos hallazgos de la exploración FDG-PET.
- Determinar si la FDG-PET da como resultado una detección más precisa de la enfermedad en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 IV. Aproximadamente 1 hora más tarde, los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones. Algunos pacientes pueden someterse a una exploración repetida en 4 a 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: (50 con enfermedad primaria y 50 con enfermedad recurrente) se acumularán para este estudio dentro de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer de mama para el que se prevé intervención quirúrgica
- Cáncer de mama primario grande (es decir, más de 5 cm, T3) según lo determinado por una biopsia previa, un examen físico o una mamografía O
- Cáncer de mama localmente avanzado (T4) O
- Sospecha clínica de enfermedad de los ganglios axilares (N1-2) (es decir, estadio IIB-IIIA) O
- Enfermedad recurrente local o regional
- Sin enfermedad localmente recurrente que no sea invasiva (es decir, carcinoma ductal in situ)
- Ninguna enfermedad localmente avanzada (p. ej., cáncer de mama inflamatorio) que se tratará con quimioterapia neoadyuvante sin cirugía
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna excepto cáncer de piel no melanoma tratado previamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin infección activa conocida
- Sin enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria (por ejemplo, sarcoidosis o artritis reumatoide)
- Capaz de ayunar durante 6 horas y tolerar una exploración FDG-PET durante la duración de la prueba
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomografía de emisión de positrones
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 IV.
Aproximadamente 1 hora más tarde, los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones.
Algunos pacientes pueden someterse a una exploración repetida en 4 a 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la sensibilidad, especificidad y precisión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elisa Rush Port, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-134
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-01134
- NCI-G02-2074
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