Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie vóór een operatie bij het evalueren van vrouwen met primaire of terugkerende borstkanker

23 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een pilootstudie om het nut van 18F-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (PET) te beoordelen bij de preoperatieve evaluatie van patiënten met primair en recidiverend borstcarcinoom

RATIONALE: Beeldvormingsprocedures zoals positronemissietomografie (PET) kunnen het vermogen verbeteren om de omvang van borstkanker te detecteren.

DOEL: Diagnostische proef om de effectiviteit van PET te bestuderen om de omvang van borstkanker op te sporen bij vrouwen met primaire of recidiverende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissietomografie (PET) in vergelijking met conventionele beeldvorming bij het bepalen van de omvang van de ziekte bij vrouwen met primaire of terugkerende borstkanker.
  • Bepaal hoe vaak klinische management- en operatieve interventieplannen voor patiënten worden gewijzigd op basis van deze FDG-PET-scanbevindingen.
  • Bepaal of FDG-PET resulteert in een nauwkeurigere detectie van de ziekte bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen fludeoxyglucose F 18 IV. Ongeveer 1 uur later ondergaan patiënten beeldvorming met positronemissietomografie. Sommige patiënten kunnen binnen 4-6 maanden een herhalingsscan ondergaan.

VERWACHTE ACCRUAL: (50 met primaire ziekte en 50 met recidiverende ziekte) zal binnen 1-2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van borstkanker waarvoor een chirurgische ingreep is gepland

    • Grote primaire borstkanker (d.w.z. groter dan 5 cm, T3) zoals bepaald door eerdere biopsie, lichamelijk onderzoek of mammogram OF
    • Lokaal gevorderde borstkanker (T4) OF
    • Klinische verdenking van okselklierziekte (N1-2) (d.w.z. stadium IIB-IIIA) OF
    • Lokaal of regionaal terugkerende ziekte
  • Geen lokaal terugkerende ziekte die niet-invasief is (d.w.z. ductaal carcinoom in situ)
  • Geen lokaal gevorderde ziekte (bijv. inflammatoire borstkanker) die zonder operatie zal worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere maligniteit behalve eerder behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen bekende actieve infectie
  • Geen auto-immuunziekte of ontstekingsziekte (bijv. sarcoïdose of reumatoïde artritis)
  • In staat om 6 uur te vasten en een FDG-PET-scan te verdragen voor de duur van de test
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positronemissietomografie
Patiënten krijgen fludeoxyglucose F 18 IV. Ongeveer 1 uur later ondergaan patiënten beeldvorming met positronemissietomografie. Sommige patiënten kunnen binnen 4-6 maanden een herhalingsscan ondergaan.
Straling: fludeoxyglucose F 18
Procedure: positron emissie tomografie
Procedure: radionuclide beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elisa Rush Port, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-134
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-01134
  • NCI-G02-2074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren