Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron-emisjonstomografi før kirurgi for å evaluere kvinner med primær eller tilbakevendende brystkreft

23. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie for å vurdere nytten av 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (PET) i den preoperative evalueringen av pasienter med primært og tilbakevendende brystkarsinom

BAKGRUNN: Bildefremgangsmåter som positronemisjonstomografi (PET) kan forbedre evnen til å oppdage omfanget av brystkreft.

FORMÅL: Diagnostisk studie for å studere effektiviteten av PET for å oppdage omfanget av brystkreft hos kvinner som har primær eller tilbakevendende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til fludeoksyglukose F 18 (FDG) positronemisjonstomografi (PET) sammenlignet med konvensjonell avbildning for å bestemme omfanget av sykdom hos kvinner med primær eller tilbakevendende brystkreft.
  • Bestem hvor ofte klinisk behandling og operative intervensjonsplaner for pasienter endres basert på disse FDG-PET-skanningsfunnene.
  • Bestem om FDG-PET resulterer i mer nøyaktig påvisning av sykdom hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får fludeoksyglukose F 18 IV. Omtrent 1 time senere gjennomgår pasientene positronemisjonstomografi. Noen pasienter kan gjennomgå en gjentatt skanning om 4-6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: (50 med primær sykdom og 50 med tilbakevendende sykdom) vil påløpe for denne studien innen 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av brystkreft som er planlagt kirurgisk inngrep

    • Stor primær brystkreft (dvs. større enn 5 cm, T3) som bestemt ved tidligere biopsi, fysisk undersøkelse eller mammografi ELLER
    • Lokalt avansert brystkreft (T4) ELLER
    • Klinisk mistanke om aksillær nodal sykdom (N1-2) (dvs. stadium IIB-IIIA) ELLER
    • Lokalt eller regionalt tilbakevendende sykdom
  • Ingen lokalt tilbakevendende sykdom som er ikke-invasiv (dvs. duktalt karsinom in situ)
  • Ingen lokalt avansert sykdom (f.eks. inflammatorisk brystkreft) som vil bli behandlet med neoadjuvant kjemoterapi uten kirurgi

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen malignitet bortsett fra tidligere behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen kjent aktiv infeksjon
  • Ingen autoimmun sykdom eller inflammatorisk sykdom (f.eks. sarkoidose eller revmatoid artritt)
  • Kan faste i 6 timer og tåle en FDG-PET-skanning under testens varighet
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positron-utslippstomografi
Pasienter får fludeoksyglukose F 18 IV. Omtrent 1 time senere gjennomgår pasientene positronemisjonstomografi. Noen pasienter kan gjennomgå en gjentatt skanning om 4-6 måneder.
Stråling: fludeoksyglukose F 18
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Fremgangsmåte: radionuklidavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Elisa Rush Port, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-134
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-01134
  • NCI-G02-2074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere