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Tomografia a emissione di positroni prima dell'intervento chirurgico nella valutazione delle donne con carcinoma mammario primario o ricorrente

23 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota per valutare l'utilità della tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluorodesossiglucosio nella valutazione preoperatoria di pazienti con carcinoma mammario primario e ricorrente

RAZIONALE: procedure di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) possono migliorare la capacità di rilevare l'estensione del cancro al seno.

SCOPO: Studio diagnostico per studiare l'efficacia della PET per rilevare l'estensione del cancro al seno nelle donne che hanno il cancro al seno primario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio F 18 (FDG) rispetto all'imaging convenzionale nel determinare l'estensione della malattia nelle donne con carcinoma mammario primario o ricorrente.
  • Determinare la frequenza con cui la gestione clinica e i piani di intervento operativo per i pazienti vengono modificati in base a questi risultati della scansione FDG-PET.
  • Determinare se la FDG-PET si traduce in un rilevamento più accurato della malattia in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono fluodeossiglucosio F 18 IV. Circa 1 ora dopo, i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni. Alcuni pazienti possono sottoporsi a una scansione ripetuta in 4-6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: (50 con malattia primaria e 50 con malattia ricorrente) verranno accumulati per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno per il quale è previsto un intervento chirurgico

    • Carcinoma mammario primario di grandi dimensioni (cioè, più grande di 5 cm, T3) come determinato da precedente biopsia, esame fisico o mammografia OPPURE
    • Carcinoma mammario localmente avanzato (T4) OPPURE
    • Sospetto clinico di malattia linfonodale ascellare (N1-2) (cioè stadio IIB-IIIA) OPPURE
    • Malattia ricorrente a livello locale o regionale
  • Nessuna malattia ricorrente localmente non invasiva (es. carcinoma duttale in situ)
  • Nessuna malattia localmente avanzata (ad es. carcinoma mammario infiammatorio) che verrà trattata con chemioterapia neoadiuvante senza intervento chirurgico

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma precedentemente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione attiva nota
  • Nessuna malattia autoimmune o malattia infiammatoria (ad esempio, sarcoidosi o artrite reumatoide)
  • In grado di digiunare per 6 ore e tollerare una scansione FDG-PET per tutta la durata del test
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia ad emissione di positroni
I pazienti ricevono fluodeossiglucosio F 18 IV. Circa 1 ora dopo, i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni. Alcuni pazienti possono sottoporsi a una scansione ripetuta in 4-6 mesi.
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Procedura: imaging con radionuclidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elisa Rush Port, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-134
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-01134
  • NCI-G02-2074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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