Tomografia por emissão de pósitrons antes da cirurgia na avaliação de mulheres com câncer de mama primário ou recorrente
Um estudo piloto para avaliar a utilidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluorodesoxiglicose na avaliação pré-operatória de pacientes com carcinoma de mama primário e recorrente
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de imagem, como a tomografia por emissão de pósitrons (PET), podem melhorar a capacidade de detectar a extensão do câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para estudar a eficácia do PET para detectar a extensão do câncer de mama em mulheres com câncer de mama primário ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a sensibilidade, especificidade e precisão da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fludeoxiglicose F 18 (FDG) em comparação com a imagem convencional na determinação da extensão da doença em mulheres com câncer de mama primário ou recorrente.
- Determine com que frequência os planos de tratamento clínico e intervenção cirúrgica para os pacientes são alterados com base nesses achados da varredura FDG-PET.
- Determine se FDG-PET resulta em detecção mais precisa da doença nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem fludeoxyglucose F 18 IV. Aproximadamente 1 hora depois, os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons. Alguns pacientes podem ser submetidos a uma varredura de repetição em 4-6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: (50 com doença primária e 50 com doença recorrente) serão acumulados para este estudo dentro de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama para o qual a intervenção cirúrgica está planejada
- Câncer de mama primário grande (ou seja, maior que 5 cm, T3) conforme determinado por biópsia prévia, exame físico ou mamografia OU
- Câncer de mama localmente avançado (T4) OU
- Suspeita clínica de doença nodal axilar (N1-2) (ou seja, estágio IIB-IIIA) OU
- Doença recorrente local ou regional
- Nenhuma doença localmente recorrente que seja não invasiva (ou seja, carcinoma ductal in situ)
- Nenhuma doença localmente avançada (por exemplo, câncer de mama inflamatório) que será tratada com quimioterapia neoadjuvante sem cirurgia
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma previamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma infecção ativa conhecida
- Nenhuma doença autoimune ou doença inflamatória (por exemplo, sarcoidose ou artrite reumatóide)
- Capaz de jejuar por 6 horas e tolerar uma varredura de FDG-PET durante o teste
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografia por emissão de pósitrons
Os pacientes recebem fluodesoxiglicose F 18 IV.
Aproximadamente 1 hora depois, os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons.
Alguns pacientes podem ser submetidos a uma varredura de repetição em 4-6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a sensibilidade, especificidade e precisão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elisa Rush Port, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-134
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-01134
- NCI-G02-2074
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .