Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie před operací při hodnocení žen s primárním nebo recidivujícím karcinomem prsu

23. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie k posouzení užitečnosti pozitronové emisní tomografie 18F-fluordeoxyglukózy (PET) při předoperačním hodnocení pacientů s primárním a recidivujícím karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je pozitronová emisní tomografie (PET), mohou zlepšit schopnost detekovat rozsah rakoviny prsu.

ÚČEL: Diagnostická studie ke studiu účinnosti PET k detekci rozsahu rakoviny prsu u žen, které mají primární nebo recidivující rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete senzitivitu, specificitu a přesnost pozitronové emisní tomografie (PET) fludeoxyglukózy F 18 (FDG) ve srovnání s konvenčním zobrazováním při určování rozsahu onemocnění u žen s primárním nebo recidivujícím karcinomem prsu.
  • Určete, jak často se mění klinický management a plány operační intervence u pacientů na základě těchto nálezů FDG-PET skenu.
  • Zjistěte, zda FDG-PET vede k přesnější detekci onemocnění u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F 18 IV. Přibližně o 1 hodinu později pacienti podstoupí zobrazení pozitronovou emisní tomografií. Někteří pacienti mohou podstoupit opakované vyšetření za 4-6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: (50 s primárním onemocněním a 50 s rekurentním onemocněním) bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu, pro kterou je plánována chirurgická intervence

    • Velký primární karcinom prsu (tj. větší než 5 cm, T3) stanovený předchozí biopsií, fyzikálním vyšetřením nebo mamografem NEBO
    • Lokálně pokročilý karcinom prsu (T4) NEBO
    • Klinické podezření na onemocnění axilárních uzlin (N1-2) (tj. stadium IIB-IIIA) NEBO
    • Lokálně nebo regionálně recidivující onemocnění
  • Žádné lokálně recidivující onemocnění, které je neinvazivní (tj. duktální karcinom in situ)
  • Žádné lokálně pokročilé onemocnění (např. zánětlivý karcinom prsu), které bude léčeno neoadjuvantní chemoterapií bez operace

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná malignita kromě dříve léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná známá aktivní infekce
  • Žádné autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění (např. sarkoidóza nebo revmatoidní artritida)
  • Schopný hladovět po dobu 6 hodin a tolerovat FDG-PET sken po dobu trvání testu
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitronová emisní tomografie
Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F 18 IV. Přibližně o 1 hodinu později pacienti podstoupí zobrazení pozitronovou emisní tomografií. Někteří pacienti mohou podstoupit opakované vyšetření za 4-6 měsíců.
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Postup: pozitronová emisní tomografie
Postup: radionuklidové zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete citlivost, specificitu a přesnost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elisa Rush Port, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-134
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-01134
  • NCI-G02-2074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na fludeoxyglukóza F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit