Pozitronová emisní tomografie před operací při hodnocení žen s primárním nebo recidivujícím karcinomem prsu
Pilotní studie k posouzení užitečnosti pozitronové emisní tomografie 18F-fluordeoxyglukózy (PET) při předoperačním hodnocení pacientů s primárním a recidivujícím karcinomem prsu
ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je pozitronová emisní tomografie (PET), mohou zlepšit schopnost detekovat rozsah rakoviny prsu.
ÚČEL: Diagnostická studie ke studiu účinnosti PET k detekci rozsahu rakoviny prsu u žen, které mají primární nebo recidivující rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete senzitivitu, specificitu a přesnost pozitronové emisní tomografie (PET) fludeoxyglukózy F 18 (FDG) ve srovnání s konvenčním zobrazováním při určování rozsahu onemocnění u žen s primárním nebo recidivujícím karcinomem prsu.
- Určete, jak často se mění klinický management a plány operační intervence u pacientů na základě těchto nálezů FDG-PET skenu.
- Zjistěte, zda FDG-PET vede k přesnější detekci onemocnění u těchto pacientů.
PŘEHLED: Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F 18 IV. Přibližně o 1 hodinu později pacienti podstoupí zobrazení pozitronovou emisní tomografií. Někteří pacienti mohou podstoupit opakované vyšetření za 4-6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: (50 s primárním onemocněním a 50 s rekurentním onemocněním) bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza rakoviny prsu, pro kterou je plánována chirurgická intervence
- Velký primární karcinom prsu (tj. větší než 5 cm, T3) stanovený předchozí biopsií, fyzikálním vyšetřením nebo mamografem NEBO
- Lokálně pokročilý karcinom prsu (T4) NEBO
- Klinické podezření na onemocnění axilárních uzlin (N1-2) (tj. stadium IIB-IIIA) NEBO
- Lokálně nebo regionálně recidivující onemocnění
- Žádné lokálně recidivující onemocnění, které je neinvazivní (tj. duktální karcinom in situ)
- Žádné lokálně pokročilé onemocnění (např. zánětlivý karcinom prsu), které bude léčeno neoadjuvantní chemoterapií bez operace
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Nespecifikováno
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná jiná malignita kromě dříve léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná známá aktivní infekce
- Žádné autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění (např. sarkoidóza nebo revmatoidní artritida)
- Schopný hladovět po dobu 6 hodin a tolerovat FDG-PET sken po dobu trvání testu
- Ne těhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitronová emisní tomografie
Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F 18 IV.
Přibližně o 1 hodinu později pacienti podstoupí zobrazení pozitronovou emisní tomografií.
Někteří pacienti mohou podstoupit opakované vyšetření za 4-6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete citlivost, specificitu a přesnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elisa Rush Port, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-134
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- MSKCC-01134
- NCI-G02-2074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .