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Positronenemissionstomographie vor der Operation bei der Beurteilung von Frauen mit primärem oder rezidivierendem Brustkrebs

23. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens der 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (PET) bei der präoperativen Untersuchung von Patienten mit primärem und rezidivierendem Brustkarzinom

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie die Positronenemissionstomographie (PET) können die Fähigkeit verbessern, das Ausmaß von Brustkrebs zu erkennen.

ZWECK: Diagnostische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der PET zur Erkennung des Ausmaßes von Brustkrebs bei Frauen mit primärem oder rezidivierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit der Positronenemissionstomographie (PET) mit Fludeoxyglucose F 18 (FDG) im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung bei der Bestimmung des Krankheitsausmaßes bei Frauen mit primärem oder rezidivierendem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie anhand dieser FDG-PET-Scan-Ergebnisse, wie oft das klinische Management und die operativen Interventionspläne für Patienten geändert werden.
  • Stellen Sie fest, ob die FDG-PET bei diesen Patienten zu einer genaueren Erkennung von Krankheiten führt.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 IV. Ungefähr eine Stunde später werden die Patienten einer Positronenemissionstomographie unterzogen. Bei einigen Patienten kann es nach 4–6 Monaten zu einem erneuten Scan kommen.

Voraussichtliche Rückstellung: (50 mit Grunderkrankung und 50 mit wiederkehrender Erkrankung) werden für diese Studie innerhalb von 1–2 Jahren angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Brustkrebs, bei dem ein chirurgischer Eingriff geplant ist

    • Großer primärer Brustkrebs (d. h. größer als 5 cm, T3), bestimmt durch vorherige Biopsie, körperliche Untersuchung oder Mammographie ODER
    • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (T4) ODER
    • Klinischer Verdacht auf axilläre Knotenerkrankung (N1-2) (d. h. Stadium IIB-IIIA) ODER
    • Lokal oder regional wiederkehrende Erkrankung
  • Keine lokal wiederkehrende Erkrankung, die nicht-invasiv ist (d. h. duktales Karzinom in situ)
  • Keine lokal fortgeschrittene Erkrankung (z. B. entzündlicher Brustkrebs), die ohne Operation mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden kann

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer zuvor behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine bekannte aktive Infektion
  • Keine Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung (z. B. Sarkoidose oder rheumatoide Arthritis)
  • Kann 6 Stunden lang fasten und einen FDG-PET-Scan für die Dauer des Tests tolerieren
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positronen-Emissions-Tomographie
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 i.v. Ungefähr eine Stunde später werden die Patienten einer Positronenemissionstomographie unterzogen. Bei einigen Patienten kann es nach 4–6 Monaten zu einem erneuten Scan kommen.
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Verfahren: Radionuklid-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Elisa Rush Port, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-134
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-01134
  • NCI-G02-2074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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