术前正电子发射断层扫描评估原发性或复发性乳腺癌女性
2015年12月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (PET) 在原发性和复发性乳腺癌患者术前评估中效用的初步研究
理由：正电子发射断层扫描 (PET) 等成像程序可以提高检测乳腺癌范围的能力。
目的：诊断试验旨在研究 PET 检测患有原发性或复发性乳腺癌的女性的乳腺癌程度的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 与传统成像相比，确定氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 在确定原发性或复发性乳腺癌女性的疾病程度方面的灵敏度、特异性和准确性。
- 根据这些 FDG-PET 扫描结果确定患者的临床管理和手术干预计划的更改频率。
- 确定 FDG-PET 是否能更准确地检测这些患者的疾病。
大纲：患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 IV。 大约 1 小时后，患者接受正电子发射断层扫描成像。 有些患者可能会在 4-6 个月后接受重复扫描。
预计应计：（50 名患有原发疾病，50 名患有复发性疾病）将在 1-2 年内为这项研究累积。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
计划进行手术干预的乳腺癌的诊断
- 通过先前的活检、身体检查或乳房 X 线照片确定的大原发性乳腺癌（即大于 5 厘米，T3）或
- 局部晚期乳腺癌 (T4) 或
- 临床怀疑腋窝淋巴结病 (N1-2)（即 IIB-IIIA 期）或
- 局部或区域复发性疾病
- 没有非侵入性的局部复发性疾病（即原位导管癌）
- 无需手术即可通过新辅助化疗治疗的局部晚期疾病（例如炎性乳腺癌）
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄：
- 未指定
性别：
- 女性
更年期状况：
- 未指定
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 未指定
其他：
- 除了先前治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他恶性肿瘤
- 没有已知的活动性感染
- 无自身免疫性疾病或炎症性疾病（例如，结节病或类风湿性关节炎）
- 能够禁食 6 小时并在测试期间耐受 FDG-PET 扫描
- 未怀孕或哺乳
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 见疾病特征
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 未指定
外科手术：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正电子发射断层扫描
患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 IV。
大约 1 小时后，患者接受正电子发射断层扫描成像。
有些患者可能会在 4-6 个月后接受重复扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定灵敏度、特异性和准确性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elisa Rush Port, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2002年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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