ラミブジン耐性慢性B型肝炎成人におけるACH126、433（b-L-Fd4C）の安全性および抗ウイルス研究
2021年2月16日 更新者：Alexion
ラミブジン耐性慢性B型肝炎成人におけるACH126、433（b-L-Fd4C）による12週間の経口治療の安全性と有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、ラミブジン耐性慢性B型肝炎の成人の治療におけるACH126、433の安全性と抗B型肝炎ウイルス（HBV）活性を判定することでした。
調査の概要
詳細な説明
集団における 12 週間の治療にわたる ACH126、433 の 3 つの用量レベルの安全性と抗ウイルス活性の評価について説明します。
研究の種類
介入
入学
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Trial Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Clinical Trial Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Clinical Trial Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Clinical Trial Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Clinical Trial Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Clinical Trial Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Clinical Trial Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L5
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Clinical Trial Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Clinical Trial Site
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Hong Kong、中国
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- B型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性が6か月以上であることが知られている慢性HBV感染症
慢性B型肝炎感染症の治療のためにラミブジンを毎日100または150ミリグラム投与すると、HBVデオキシリボ核酸（DNA）レベルの2～3 log減少を示し、その後少なくとも1.5 log HBV DNAのリバウンドが起こる、または
- 少なくとも2回、HBV DNA 10,000コピー/ミリリットル（mL）未満のHBV DNAレベルを達成し、HBV DNA 100,000コピー/mL以上に回復した、または
- 治療歴に関係なく、明らかなラミブジン耐性遺伝子型を有する。
- B型肝炎 e抗原陽性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼが 1.5 以上、正常上限 (ULN) の 10 倍以下。
- ヘモグロビン ≥ 10 グラム/デシリットル、またはヘマトクリット ≥ 30% (過去 2 週間に輸血またはエリスロポエチン治療がなかった場合)。
- 血小板数 > 75,000/立方ミリメートル (進行中の顆粒球コロニー刺激因子療法がない場合)。
- 血清クレアチニンがULNの1.1倍未満。
- 入国前6か月以内に肝細胞癌の放射線スクリーニング検査（超音波、コンピュータ断層撮影スキャン、または磁気共鳴画像法）が陰性である。
- プロトロンビン時間/国際正規化比 < 2。
- 生殖能力のある参加者は、承認された形式の避妊を利用しなければなりません。
- 妊娠可能なすべての女性は、治験薬の投与開始前の72時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最低感度24国際単位/リットルのベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 参加者は20週間のフォローアップが可能でなければなりません。
除外基準
- HIV感染症。
- C型肝炎の同時感染。
- アルコールの乱用。
- 妊娠中または授乳中。
- 経口薬に耐えられない。
- 治験責任医師の意見では、参加者が研究に不適当である、または投与要件を遵守できないと思われる臨床症状または以前の治療。
- あらゆる治験薬の使用。
- 非代償性肝疾患のある参加者。
- 併用したハーブ療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACH443-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。