Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og antiviral studie av ACH126, 433 (b-L-Fd4C) hos voksne med Lamivudin-resistent kronisk hepatitt B

16. februar 2021 oppdatert av: Alexion

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 12 ukers oral behandling med ACH126, 433 (b-L-Fd4C) hos voksne med Lamivudin-resistent kronisk hepatitt B

Hensikten med denne studien var å bestemme sikkerheten og antiviralt hepatitt B-virus (HBV) aktiviteten til ACH126, 433 i behandlingen av voksne med lamivudin-resistent kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Kronisk hepatitt B

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: ACH126, 433

Detaljert beskrivelse

Evaluering av sikkerhet og antiviral aktivitet av 3 dosenivåer av ACH126, 433 over en 12-ukers behandling i populasjonen er beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
    - Clinical Trial Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Clinical Trial Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - Clinical Trial Site
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Clinical Trial Site
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Clinical Trial Site
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Clinical Trial Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Clinical Trial Site
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Clinical Trial Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Clinical Trial Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - Clinical Trial Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - Clinical Trial Site
Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kronisk HBV-infeksjon, kjent for å være hepatitt B overflateantigen (HbsAg) positiv ≥ 6 måneder
På lamivudin, enten 100 eller 150 milligram daglig for behandling av kronisk hepatitt B-infeksjon og viser en 2-3 log reduksjon i HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer etterfulgt av et tilbakeslag på minst 1,5 log HBV DNA eller
- Oppnådde et HBV-DNA-nivå på < 10 000 kopier/milliliter (mL) HBV-DNA ved minst 2 anledninger og har gått tilbake til > 100 000 kopier/ml HBV-DNA, eller
- Ha en påviselig lamivudin-resistent genotype uavhengig av behandlingshistorie.
Hepatitt B e-antigen positiv.
Humant immunsviktvirus (HIV) negativt.
Serumalaninaminotransferase ≥ 1,5 og ≤ 10 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
Hemoglobin ≥ 10 gram/desiliter eller hematokrit ≥ 30 % (ved fravær av blodtransfusjoner eller erytropoietinbehandling i de foregående 2 ukene).
Blodplateantall >75 000/kubikkmillimeter (i fravær av pågående granulocyttkolonistimulerende faktorterapi).
Serumkreatinin < 1,1x ULN.
Negativ radiologisk screeningtest (ultralyd, datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning) for hepatocellulært karsinom innen 6 måneder før inntreden.
Protrombintid/internasjonalt normaliseringsforhold < 2.
Deltakere med reproduksjonsevne må bruke en godkjent form for prevensjon.
Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet på 24 internasjonale enheter/liter beta-humant koriongonadotropin) innen 72 timer før start av studiemedisinering.
Deltakere må kunne gi skriftlig informert samtykke.
Deltaker må være tilgjengelig for oppfølging i en periode på 20 uker.

Eksklusjonskriterier

HIV-infeksjon.
Hepatitt C samtidig infeksjon.
Alkoholmisbruk.
Graviditet eller amming.
Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
Enhver klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.
Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
Deltakere med dekompensert leversykdom.
Bruk av eventuelle samtidige urtebehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Samarbeidspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACH443-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .