Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y antiviral de ACH126, 433 (b-L-Fd4C) en adultos con hepatitis B crónica resistente a lamivudina

16 de febrero de 2021 actualizado por: Alexion

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento oral de 12 semanas con ACH126, 433 (b-L-Fd4C) en adultos con hepatitis B crónica resistente a lamivudina

El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y la actividad antiviral del virus de la hepatitis B (VHB) de ACH126, 433 en el tratamiento de adultos con hepatitis B crónica resistente a lamivudina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Hepatitis B crónica

Intervención / Tratamiento

Droga: ACH126, 433

Descripción detallada

Se describe la evaluación de la seguridad y actividad antiviral de 3 niveles de dosis de ACH126, 433 durante un tratamiento de 12 semanas en la población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L5
    - Clinical Trial Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - Clinical Trial Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
    - Clinical Trial Site
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Clinical Trial Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Clinical Trial Site
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Clinical Trial Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Clinical Trial Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Clinical Trial Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Clinical Trial Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Clinical Trial Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Clinical Trial Site
Porcelana
- - Hong Kong, Porcelana
    - Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Infección crónica por VHB, conocida por ser antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) positivo ≥ 6 meses
Con lamivudina, ya sea 100 o 150 miligramos diarios para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis B y muestre una disminución de 2-3 log en los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB seguido de un rebote de al menos 1,5 log del ADN del VHB o
- Alcanzó un nivel de ADN del VHB de < 10 000 copias/mililitro (ml) de ADN del VHB en al menos 2 ocasiones y se recuperó a > 100 000 copias/ml de ADN del VHB, o
- Tener un genotipo resistente a lamivudina demostrable independientemente del historial de tratamiento.
Hepatitis B e-antígeno positivo.
Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo.
Alanina aminotransferasa sérica ≥ 1,5 y ≤ 10 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Hemoglobina ≥ 10 gramos/decilitro o hematocrito ≥ 30% (en ausencia de transfusiones de sangre o tratamiento con eritropoyetina en las 2 semanas anteriores).
Recuento de plaquetas >75 000/milímetros cúbicos (en ausencia de terapia continua con factor estimulante de colonias de granulocitos).
Creatinina sérica < 1,1x el LSN.
Prueba de detección radiológica negativa (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética) para carcinoma hepatocelular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
Tiempo de protrombina/relación de normalización internacional < 2.
Los participantes con capacidad reproductiva deben utilizar una forma aprobada de control de la natalidad.
Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 24 unidades internacionales/litro de gonadotropina coriónica humana beta) dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
El participante debe estar disponible para el seguimiento durante un período de 20 semanas.

Criterio de exclusión

infección por VIH
Coinfección de hepatitis C.
Abuso de alcohol.
Embarazo o lactancia.
Incapacidad para tolerar la medicación oral.
Cualquier condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
Uso de cualquier fármaco en investigación.
Participantes con enfermedad hepática descompensada.
Uso de cualquier tratamiento herbal concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion

Colaboradores

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACH443-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .