성인 라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자에서 ACH126, 433(b-L-Fd4C)의 안전성 및 항바이러스 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Alexion
성인 라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자에서 ACH126, 433(b-L-Fd4C)을 사용한 12주 경구 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험
본 연구의 목적은 성인 라미부딘 내성 만성 B형 간염 환자의 치료에서 ACH126, 433의 안전성과 항바이러스 B형 간염 바이러스(HBV) 활성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
모집단에서 12주 치료에 걸친 ACH126, 433의 3가지 용량 수준의 안전성 및 항바이러스 활성 평가가 설명되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Trial Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Trial Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Clinical Trial Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Clinical Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Clinical Trial Site
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Hong Kong, 중국
- Clinical Trial Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L5
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Clinical Trial Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성인 것으로 알려진 만성 HBV 감염 ≥ 6개월
만성 B형 간염 치료를 위해 라미부딘을 매일 100 또는 150mg 복용하고 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 수치가 2-3 로그 감소한 후 최소 1.5 로그 HBV DNA 반등을 보이거나
- 2회 이상 HBV DNA 수치가 10,000 copies/ml HBV DNA 미만에 도달했고 HBV DNA가 100,000 copies/mL 이상으로 회복되었습니다. 또는
- 치료 이력과 상관없이 입증 가능한 라미부딘 내성 유전자형이 있어야 합니다.
- B형 간염 e-항원 양성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 ≥ 1.5 및 정상 상한치(ULN)의 ≤ 10배.
- 헤모글로빈 ≥ 10g/데시리터 또는 헤마토크리트 ≥ 30%(이전 2주 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 치료를 받지 않은 경우).
- 혈소판 수 >75,000/입방 밀리미터(진행 중인 과립구 콜로니 자극 인자 요법이 없는 경우).
- 혈청 크레아티닌 < 1.1x ULN.
- 입국 전 6개월 이내 간세포암종에 대한 방사선학적 선별 검사 음성(초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상).
- 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율 < 2.
- 생식 능력 참가자는 승인된 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 능력이 있는 모든 여성은 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 최소 민감도 24 국제 단위/리터)를 가져야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 20주 동안 후속 조치가 가능해야 합니다.
제외 기준
- HIV 감염.
- C형 간염 동시 감염.
- 알코올 남용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 경구 약물을 견딜 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 임상 상태 또는 이전 요법.
- 연구용 약물의 사용.
- 보상되지 않은 간 질환이 있는 참가자.
- 수반되는 한방 치료의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH443-005
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