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ACH126、433 (b-L-Fd4C) 在拉米夫定耐药慢性乙型肝炎成人中的安全性和抗病毒研究

2021年2月16日更新者：Alexion

一项双盲、随机、安慰剂对照试验，以评估接受 ACH126、433 (b-L-Fd4C) 治疗的成人拉米夫定耐药慢性乙型肝炎患者口服治疗 12 周的安全性和有效性

本研究的目的是确定 ACH126、433 治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎成人患者的安全性和抗乙型肝炎病毒 (HBV) 活性。

研究概览

地位

终止

条件

慢性乙型肝炎

干预/治疗

药品：ACH126, 433

详细说明

描述了对人群中 12 周治疗期间 3 种剂量水平的 ACH126 433 的安全性和抗病毒活性的评估。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Hong Kong、中国
    - Clinical Trial Site
加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L5
    - Clinical Trial Site
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Clinical Trial Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
    - Clinical Trial Site
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Clinical Trial Site
  - Orange、California、美国、92868
    - Clinical Trial Site
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Clinical Trial Site
  - San Francisco、California、美国、94143
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - Clinical Trial Site
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Clinical Trial Site
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Clinical Trial Site
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Clinical Trial Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

慢性 HBV 感染，已知为乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 阳性 ≥ 6 个月
拉米夫定，每天 100 或 150 毫克，用于治疗慢性乙型肝炎感染，并表现出 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平降低 2-3 log，随后 HBV DNA 反弹至少 1.5 log 或
- 至少有 2 次达到 HBV DNA 水平 < 10,000 拷贝/毫升 (mL) HBV DNA，并且已反弹至 > 100,000 拷贝/毫升 HBV DNA，或
- 无论治疗史如何，都具有可证明的拉米夫定耐药基因型。
乙型肝炎e抗原阳性。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性。
血清丙氨酸氨基转移酶 ≥ 1.5 且 ≤ 正常上限 (ULN) 的 10 倍。
血红蛋白 ≥ 10 克/分升或血细胞比容 ≥ 30%（在前 2 周内未进行输血或促红细胞生成素治疗的情况下）。
血小板计数 >75,000/立方毫米（在没有正在进行的粒细胞集落刺激因子治疗的情况下）。
血清肌酐 < ULN 的 1.1 倍。
入组前 6 个月内肝细胞癌放射学筛查试验（超声、计算机断层扫描或磁共振成像）呈阴性。
凝血酶原时间/国际标准化比率 < 2。
具有生殖能力的参与者必须使用经批准的避孕措施。
所有有生育能力的女性必须在研究药物开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度为 24 国际单位/升 β 人绒毛膜促性腺激素）。
参与者必须能够提供书面知情同意书。
参与者必须可以接受为期 20 周的随访。

排除标准

艾滋病毒感染。
丙型肝炎合并感染。
滥用酒精。
怀孕或哺乳。
不能耐受口服药物。
研究者认为会使参与者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何临床状况或先前治疗。
使用任何研究药物。
患有失代偿性肝病的参与者。
使用任何伴随的草药治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion

合作者

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2002年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2002年6月24日

首次发布 (估计)

2002年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2021年2月1日