Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e antivirale dell'ACH126, 433 (b-L-Fd4C) negli adulti con epatite cronica B resistente alla lamivudina

16 febbraio 2021 aggiornato da: Alexion

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento orale di 12 settimane con ACH126, 433 (b-L-Fd4C) in adulti con epatite cronica B resistente alla lamivudina

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e l'attività antivirale del virus dell'epatite B (HBV) di ACH126, 433 nel trattamento di adulti con epatite cronica B resistente alla lamivudina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene descritta la valutazione della sicurezza e dell'attività antivirale di 3 livelli di dose di ACH126, 433 durante un trattamento di 12 settimane nella popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione cronica da HBV, nota per essere positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) ≥ 6 mesi

  • Su lamivudina, 100 o 150 milligrammi al giorno per il trattamento dell'infezione cronica da epatite B e mostra una diminuzione di 2-3 log nei livelli di HBV acido desossiribonucleico (DNA) seguita da un rimbalzo di almeno 1,5 log di HBV DNA o

    • Raggiunto un livello di HBV DNA < 10.000 copie/ml (ml) di HBV DNA in almeno 2 occasioni e rimbalzato a > 100.000 copie/ml di HBV DNA, o
    • Avere un genotipo resistente alla lamivudina dimostrabile indipendentemente dalla storia del trattamento.
  • Antigene e dell'epatite B positivo.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
  • Alanina aminotransferasi sierica ≥ 1,5 e ≤ 10 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Emoglobina ≥ 10 grammi/decilitro o ematocrito ≥ 30% (in assenza di trasfusioni di sangue o trattamento con eritropoietina nelle 2 settimane precedenti).
  • Conta piastrinica >75.000/millimetro cubo (in assenza di terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti in corso).
  • Creatinina sierica < 1,1 volte l'ULN.
  • Test di screening radiologico negativo (ecografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica) per carcinoma epatocellulare entro 6 mesi prima dell'ingresso.
  • Tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale < 2.
  • I partecipanti con capacità riproduttiva devono utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima di 24 unità internazionali/litro di beta gonadotropina corionica umana) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve essere disponibile per il follow-up per un periodo di 20 settimane.

Criteri di esclusione

  • Infezione da HIV.
  • Coinfezione da epatite C.
  • Abuso di alcool.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale.
  • Qualsiasi condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Partecipanti con malattia epatica scompensata.
  • Uso di eventuali trattamenti erboristici concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH443-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su ACH126, 433

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi