Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego ACH126, 433 (b-L-Fd4C) u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na lamiwudynę

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexion

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 12-tygodniowego doustnego leczenia ACH126, 433 (b-L-Fd4C) u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na lamiwudynę

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ACH126, 433 w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na lamiwudynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Interwencja / Leczenie

Lek: ACH126, 433

Szczegółowy opis

Opisano ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej 3 poziomów dawek ACH126,433 w ciągu 12-tygodniowego leczenia w populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Hong Kong, Chiny
    - Clinical Trial Site
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
    - Clinical Trial Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Clinical Trial Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - Clinical Trial Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Clinical Trial Site
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Clinical Trial Site
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Clinical Trial Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Clinical Trial Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Clinical Trial Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Clinical Trial Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Clinical Trial Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przewlekłe zakażenie HBV, znane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) ≥ 6 miesięcy
Na lamiwudynie, w dawce 100 lub 150 miligramów na dobę w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i wykazuje zmniejszenie stężenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV o 2-3 logarytmiczne, po czym następuje odbicie o co najmniej 1,5 logarytmu DNA HBV lub
- Osiągnięto poziom DNA HBV < 10 000 kopii/ml (ml) DNA HBV co najmniej 2 razy i nastąpił wzrost do > 100 000 kopii/ml DNA HBV lub
- Mieć możliwy do wykazania genotyp oporności na lamiwudynę niezależnie od historii leczenia.
E-antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni.
Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) ujemny.
Aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy ≥ 1,5 i ≤ 10-krotność górnej granicy normy (GGN).
Hemoglobina ≥ 10 gramów/dl lub hematokryt ≥ 30% (w przypadku braku transfuzji krwi lub leczenia erytropoetyną w ciągu ostatnich 2 tygodni).
Liczba płytek krwi >75 000/milimetr sześcienny (przy braku trwającej terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów).
Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,1x GGN.
Negatywny wynik przesiewowego badania radiologicznego (USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w kierunku raka wątrobowokomórkowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.
Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik normalizacji < 2.
Uczestnicy o zdolności reprodukcyjnej muszą stosować zatwierdzoną formę kontroli urodzeń.
Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 24 jednostek międzynarodowych/litr ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Uczestnik musi być dostępny do obserwacji przez okres 20 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Zakażenie wirusem HIV.
Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C.
Nadużywanie alkoholu.
Ciąża lub karmienie piersią.
Nietolerancja leków doustnych.
Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.
Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku.
Uczestnicy z niewyrównaną chorobą wątroby.
Stosowanie wszelkich towarzyszących kuracji ziołowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACH443-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .