Estudo de segurança e antiviral de ACH126, 433 (b-L-Fd4C) em adultos com hepatite B crônica resistente à lamivudina

Critério de inclusão

• Infecção crônica por HBV, conhecida como antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) positivo ≥ 6 meses

• Em lamivudina, 100 ou 150 miligramas por dia para o tratamento da infecção crônica por hepatite B e exibem uma diminuição de 2-3 log nos níveis de ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV, seguida por um rebote de pelo menos 1,5 log do DNA do HBV ou

  • Atingiu um nível de HBV DNA de < 10.000 cópias/mililitro (mL) HBV DNA em pelo menos 2 ocasiões e recuperou para > 100.000 cópias/mL HBV DNA, ou
  • Ter um genótipo resistente à lamivudina demonstrável, independentemente do histórico de tratamento.
• Hepatite B e-antígeno positivo.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo.
• Alanina aminotransferase sérica ≥ 1,5 e ≤ 10x vezes o limite superior do normal (LSN).
• Hemoglobina ≥ 10 gramas/decilitro ou hematócrito ≥ 30% (na ausência de transfusões de sangue ou tratamento com eritropoetina nas 2 semanas anteriores).
• Contagem de plaquetas >75.000/milímetros cúbicos (na ausência de terapia contínua com fator estimulante de colônia de granulócitos).
• Creatinina sérica < 1,1x o LSN.
• Teste de rastreamento radiológico negativo (ultra-som, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) para carcinoma hepatocelular dentro de 6 meses antes da entrada.
• Tempo de protrombina/razão de normalização internacional < 2.
• Os participantes com capacidade reprodutiva devem utilizar uma forma aprovada de controle de natalidade.
• Todas as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 24 unidades internacionais/litro de gonadotrofina coriônica humana beta) dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.
• Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
• O participante deve estar disponível para acompanhamento por um período de 20 semanas.

Critério de exclusão

• infecção pelo HIV.
• Coinfecção por Hepatite C.
• Abuso de álcool.
• Gravidez ou amamentação.
• Incapacidade de tolerar medicação oral.
• Qualquer condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
• Uso de qualquer medicamento experimental.
• Participantes com doença hepática descompensada.
• Uso de qualquer tratamento fitoterápico concomitante.