Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et antivirale de l'ACH126, 433 (b-L-Fd4C) chez des adultes atteints d'hépatite B chronique résistante à la lamivudine

16 février 2021 mis à jour par: Alexion

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement oral de 12 semaines avec ACH126, 433 (b-L-Fd4C) chez des adultes atteints d'hépatite B chronique résistante à la lamivudine

Le but de cette étude était de déterminer l'innocuité et l'activité antivirale du virus de l'hépatite B (VHB) de l'ACH126, 433 dans le traitement des adultes atteints d'hépatite B chronique résistante à la lamivudine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Hépatite B chronique

Intervention / Traitement

Médicament: ACH126, 433

Description détaillée

L'évaluation de l'innocuité et de l'activité antivirale de 3 niveaux de dose d'ACH126, 433 sur un traitement de 12 semaines dans la population est décrite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
    - Clinical Trial Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Clinical Trial Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - Clinical Trial Site
Chine
- - Hong Kong, Chine
    - Clinical Trial Site
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Clinical Trial Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Clinical Trial Site
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Clinical Trial Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Clinical Trial Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Clinical Trial Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Clinical Trial Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Clinical Trial Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Infection chronique par le VHB, connue pour être positive à l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ≥ 6 mois
Sous lamivudine, 100 ou 150 milligrammes par jour pour le traitement de l'hépatite B chronique et présentent une diminution de 2 à 3 log des taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB, suivie d'un rebond d'au moins 1,5 log d'ADN du VHB ou
- Atteint un niveau d'ADN du VHB < 10 000 copies/millilitre (mL) d'ADN du VHB à au moins 2 reprises et a rebondi à > 100 000 copies/mL d'ADN du VHB, ou
- Avoir un génotype démontrable résistant à la lamivudine, quels que soient les antécédents de traitement.
Antigène e de l'hépatite B positif.
Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif.
Alanine aminotransférase sérique ≥ 1,5 et ≤ 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Hémoglobine ≥ 10 grammes/décilitre ou hématocrite ≥ 30 % (en l'absence de transfusions sanguines ou de traitement à l'érythropoïétine dans les 2 semaines précédentes).
Numération plaquettaire> 75 000 / millimètres cubes (en l'absence de traitement en cours par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes).
Créatinine sérique < 1,1x la LSN.
Test de dépistage radiologique négatif (échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique) pour le carcinome hépatocellulaire dans les 6 mois précédant l'entrée.
Temps de prothrombine/rapport de normalisation international < 2.
Les participants en capacité de reproduction doivent utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances.
Toutes les femmes en mesure de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 24 unités internationales/litre de gonadotrophine chorionique humaine bêta) dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude.
Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Le participant doit être disponible pour un suivi pendant une période de 20 semaines.

Critère d'exclusion

infection par le VIH.
Co-infection à l'hépatite C.
L'abus d'alcool.
Grossesse ou allaitement.
Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
Toute condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage.
Utilisation de tout médicament expérimental.
Participants atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Utilisation de tout traitement à base de plantes concomitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion

Collaborateurs

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2002

Première publication (Estimation)

25 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACH443-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .