Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och antiviral studie av ACH126, 433 (b-L-Fd4C) hos vuxna med Lamivudin-resistent kronisk hepatit B

16 februari 2021 uppdaterad av: Alexion

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 12 veckors oral behandling med ACH126, 433 (b-L-Fd4C) hos vuxna med Lamivudin-resistent kronisk hepatit B

Syftet med denna studie var att fastställa säkerheten och antiviral hepatit B-virus (HBV) aktivitet av ACH126, 433 vid behandling av vuxna med lamivudinresistent kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av säkerheten och antiviral aktivitet av 3 dosnivåer av ACH126, 433 under en 12-veckors behandling i befolkningen beskrivs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kronisk HBV-infektion, känd för att vara hepatit B-ytantigen (HbsAg) positiv ≥ 6 månader

  • På lamivudin, antingen 100 eller 150 milligram dagligen för behandling av kronisk hepatit B-infektion och uppvisar en 2-3 log minskning av HBV deoxiribonukleinsyra (DNA) nivåer följt av en rebound på minst 1,5 log HBV DNA eller

    • Har uppnått en HBV-DNA-nivå på < 10 000 kopior/milliliter (mL) HBV-DNA vid minst 2 tillfällen och har återgått till > 100 000 kopior/ml HBV-DNA, eller
    • Har en påvisbar lamivudinresistent genotyp oavsett behandlingshistoria.
  • Hepatit B e-antigen positiv.
  • Humant immunbristvirus (HIV) negativt.
  • Serumalaninaminotransferas ≥ 1,5 och ≤ 10 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Hemoglobin ≥ 10 gram/deciliter eller hematokrit ≥ 30 % (vid frånvaro av blodtransfusioner eller behandling med erytropoietin under de föregående 2 veckorna).
  • Trombocytantal >75 000/kubikmillimeter (i avsaknad av pågående granulocytkolonistimulerande faktorterapi).
  • Serumkreatinin < 1,1x ULN.
  • Negativt röntgenscreeningstest (ultraljud, datoriserad tomografi eller magnetisk resonanstomografi) för hepatocellulärt karcinom inom 6 månader före inträde.
  • Protrombintid/internationell normaliseringskvot < 2.
  • Deltagare med reproduktionsförmåga måste använda en godkänd form av preventivmedel.
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet på 24 internationella enheter/liter beta-humant koriongonadotropin) inom 72 timmar innan studiemedicineringen påbörjas.
  • Deltagare måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagaren ska vara tillgänglig för uppföljning under en period av 20 veckor.

Exklusions kriterier

  • HIV-infektion.
  • Samtidig infektion med hepatit C.
  • Alkoholmissbruk.
  • Graviditet eller amning.
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering.
  • Varje kliniskt tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.
  • Användning av något prövningsläkemedel.
  • Deltagare med dekompenserad leversjukdom.
  • Användning av någon samtidig växtbaserad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion

Samarbetspartners

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH443-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera