Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antiviral undersøgelse af ACH126, 433 (b-L-Fd4C) hos voksne med Lamivudin-resistent kronisk hepatitis B

16. februar 2021 opdateret af: Alexion

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers oral behandling med ACH126, 433 (b-L-Fd4C) hos voksne med Lamivudin-resistent kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og den antivirale hepatitis B-virus (HBV) aktivitet af ACH126, 433 i behandlingen af ​​voksne med lamivudin-resistent kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af 3 dosisniveauer af ACH126, 433 over en 12-ugers behandling i befolkningen er beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Clinical Trial Site
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kronisk HBV-infektion, kendt for at være hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positiv ≥ 6 måneder

  • På lamivudin, enten 100 eller 150 milligram dagligt til behandling af kronisk hepatitis B-infektion og udviser et 2-3 log fald i HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer efterfulgt af et tilbageslag på mindst 1,5 log HBV DNA eller

    • Opnåede et HBV-DNA-niveau på < 10.000 kopier/milliliter (ml) HBV-DNA ved mindst 2 lejligheder og er vendt tilbage til > 100.000 kopier/ml HBV-DNA, eller
    • Har en påviselig lamivudin-resistent genotype uanset behandlingshistorie.
  • Hepatitis B e-antigen positiv.
  • Human immundefektvirus (HIV) negativ.
  • Serum alanin aminotransferase ≥ 1,5 og ≤ 10 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Hæmoglobin ≥ 10 gram/deciliter eller hæmatokrit ≥ 30 % (i fravær af blodtransfusioner eller erytropoietinbehandling i de foregående 2 uger).
  • Blodpladetal >75.000/kubikmillimeter (i fravær af igangværende granulocytkolonistimulerende faktorterapi).
  • Serumkreatinin < 1,1x ULN.
  • Negativ radiologisk screeningstest (ultralyd, computertomografisk scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse) for hepatocellulært karcinom inden for 6 måneder før indtræden.
  • Protrombintid/international normaliseringsforhold < 2.
  • Deltagere med reproduktionsevne skal bruge en godkendt form for prævention.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed på 24 internationale enheder/liter beta-humant choriongonadotropin) inden for 72 timer før start af studiemedicin.
  • Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren skal være tilgængelig for opfølgning i en periode på 20 uger.

Eksklusionskriterier

  • HIV-infektion.
  • Hepatitis C co-infektion.
  • Alkohol misbrug.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin.
  • Enhver klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel.
  • Deltagere med dekompenseret leversygdom.
  • Brug af eventuelle samtidige urtebehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2002

Først opslået (Skøn)

25. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH443-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ACH126, 433

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner