Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACH126, 433:n (b-L-Fd4C) turvallisuus- ja viruslääketutkimus aikuisilla, joilla on lamivudiiniresistentti krooninen hepatiitti B

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Alexion

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon ACH126, 433:lla (b-L-Fd4C) suoritetun oraalisen hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on lamivudiiniresistentti krooninen hepatiitti B

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää ACH126, 433:n turvallisuus ja antiviraalinen hepatiitti B -viruksen (HBV) aktiivisuus hoidettaessa aikuisia, joilla on lamivudiiniresistentti krooninen hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Krooninen hepatiitti B

Interventio / Hoito

Lääke: ACH126, 433

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvataan kolmen ACH126,433-annoksen turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arviointi 12 viikon hoidon aikana väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
    - Clinical Trial Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Clinical Trial Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - Clinical Trial Site
Kiina
- - Hong Kong, Kiina
    - Clinical Trial Site
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Clinical Trial Site
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Clinical Trial Site
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
    - Clinical Trial Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Clinical Trial Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Clinical Trial Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Clinical Trial Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Clinical Trial Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Krooninen HBV-infektio, jonka tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) positiivinen ≥ 6 kuukautta
Lamivudiinia käytetään joko 100 tai 150 milligrammaa päivässä kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon, ja HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -tasot alenevat 2-3 logaritmina, mitä seuraa vähintään 1,5 log HBV DNA:n palautuminen tai
- HBV DNA:n taso < 10 000 kopiota/ml (ml) HBV DNA:ta vähintään 2 kertaa ja on palautunut > 100 000 kopioon/ml HBV DNA:ta, tai
- Sinulla on osoitettavissa lamivudiiniresistentti genotyyppi hoitohistoriasta riippumatta.
Hepatiitti B e-antigeeni positiivinen.
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) negatiivinen.
Seerumin alaniiniaminotransferaasi ≥ 1,5 ja ≤ 10 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Hemoglobiini ≥ 10 grammaa/desilitra tai hematokriitti ≥ 30 % (jos verensiirtoja tai erytropoietiinihoitoa ei ole tehty kahden edellisen viikon aikana).
Verihiutalemäärä > 75 000/kuutiomillimetri (jos granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää ei ole hoidettu).
Seerumin kreatiniini < 1,1 kertaa ULN.
Negatiivinen radiologinen seulontatesti (ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus) hepatosellulaarisen karsinooman varalta 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.
Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisointisuhde < 2.
Lisääntymiskykyyn osallistuvien tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Kaikilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 24 kansainvälistä yksikköä/litra ihmisen koriongonadotropiinia beeta) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Osallistujien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Osallistujan on oltava käytettävissä seurantaa varten 20 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit

HIV-infektio.
Hepatiitti C -yhteisinfektio.
Alkoholin väärinkäyttö.
Raskaus tai imetys.
Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
Mikä tahansa kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö.
Osallistujat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Kaikkien samanaikaisten yrttihoitojen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Yhteistyökumppanit

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACH443-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .