Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und antivirale Studie von ACH126, 433 (b-L-Fd4C) bei Erwachsenen mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B

16. Februar 2021 aktualisiert von: Alexion

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen oralen Behandlung mit ACH126, 433 (b-L-Fd4C) bei Erwachsenen mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und antivirale Hepatitis-B-Virus (HBV)-Aktivität von ACH126, 433 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von 3 Dosierungen von ACH126, 433 über eine 12-wöchige Behandlung in der Bevölkerung beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Chronische HBV-Infektion, bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), ≥ 6 Monate

  • Unter Lamivudin, entweder 100 oder 150 Milligramm täglich zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, kommt es zu einem Rückgang der HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel um 2–3 log, gefolgt von einem Anstieg um mindestens 1,5 log HBV-DNA oder

    • mindestens zweimal einen HBV-DNA-Wert von < 10.000 Kopien/Milliliter (ml) HBV-DNA erreicht haben und wieder auf > 100.000 Kopien/ml HBV-DNA angestiegen sind, oder
    • Sie haben einen nachweisbaren Lamivudin-resistenten Genotyp, unabhängig von der Behandlungsgeschichte.
  • Hepatitis-B-e-Antigen-positiv.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ.
  • Serum-Alanin-Aminotransferase ≥ 1,5 und ≤ 10x der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Hämoglobin ≥ 10 Gramm/Deziliter oder Hämatokrit ≥ 30 % (sofern in den letzten 2 Wochen keine Bluttransfusionen oder Erythropoetin-Behandlung erfolgt sind).
  • Thrombozytenzahl > 75.000/Kubikmillimeter (ohne laufende Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor-Therapie).
  • Serumkreatinin < 1,1x ULN.
  • Negativer radiologischer Screening-Test (Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) auf hepatozelluläres Karzinom innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise.
  • Prothrombinzeit/internationales Normalisierungsverhältnis < 2.
  • Fortpflanzungsfähige Teilnehmer müssen eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bei allen gebärfähigen Frauen muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 24 internationale Einheiten/Liter Beta-Human-Choriongonadotropin) vorliegen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer muss für eine Nachbeobachtungszeit von 20 Wochen zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien

  • HIV infektion.
  • Hepatitis-C-Koinfektion.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
  • Jeder klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats.
  • Teilnehmer mit dekompensierter Lebererkrankung.
  • Verwendung von begleitenden Kräuterbehandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH443-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur ACH126, 433

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren