Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a antivirová studie ACH126, 433 (b-L-Fd4C) u dospělých s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin

16. února 2021 aktualizováno: Alexion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 12týdenní perorální léčby ACH126, 433 (b-L-Fd4C) u dospělých s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin

Účelem této studie bylo určit bezpečnost a antivirovou aktivitu viru hepatitidy B (HBV) ACH126, 433 při léčbě dospělých s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je popsáno hodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity 3 dávkových hladin ACH126, 433 během 12týdenní léčby v populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Clinical Trial Site
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Chronická infekce HBV, o které je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) ≥ 6 měsíců

  • Na lamivudinu buď 100 nebo 150 miligramů denně k léčbě chronické infekce hepatitidy B a vykazuje 2-3 logaritmický pokles hladin HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) následovaný rebound fenoménem alespoň 1,5 log HBV DNA nebo

    • Dosáhli hladiny HBV DNA < 10 000 kopií/mililitr (ml) HBV DNA alespoň ve 2 případech a odrazili se na > 100 000 kopií/ml HBV DNA, nebo
    • Mít prokazatelný genotyp rezistentní na lamivudin bez ohledu na historii léčby.
  • Hepatitida B e-antigen pozitivní.
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) negativní.
  • Sérová alaninaminotransferáza ≥ 1,5 a ≤ 10násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Hemoglobin ≥ 10 gramů/decilitr nebo hematokrit ≥ 30 % (při absenci krevních transfuzí nebo léčby erytropoetinem v předchozích 2 týdnech).
  • Počet krevních destiček > 75 000/m3 (při absenci probíhající terapie faktorem stimulujícím kolonie granulocytů).
  • Sérový kreatinin < 1,1x ULN.
  • Negativní radiologický screeningový test (ultrazvuk, počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) na hepatocelulární karcinom během 6 měsíců před vstupem.
  • Poměr protrombinový čas/mezinárodní normalizace < 2.
  • Účastníci reprodukční schopnosti musí používat schválenou formu antikoncepce.
  • Všechny ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 24 mezinárodních jednotek/litr beta lidského choriového gonadotropinu) do 72 hodin před zahájením studijní medikace.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastník musí být k dispozici pro sledování po dobu 20 týdnů.

Kritéria vyloučení

  • HIV infekce.
  • Souběžná infekce hepatitidou C.
  • Zneužití alkoholu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost tolerovat perorální léky.
  • Jakýkoli klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
  • Užívání jakéhokoli zkoušeného léku.
  • Účastníci s dekompenzovaným onemocněním jater.
  • Použití jakékoli souběžné bylinné léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH443-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ACH126, 433

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit