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パーキンソン病の治療におけるCEP-1347の安全性と有効性の研究

2012年5月8日 更新者：Cephalon

パーキンソン病患者におけるCEP-1347の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照用量設定研究

この研究の目的は、CEP-1347 の安全性を確立し、パーキンソン病の治療における有効用量を決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

806

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine、California、アメリカ、92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • University of California San Diego
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、患者は研究に参加します。

  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • パーキンソン病と診断された時点での年齢が30歳以上である
  • 少なくとも2つの病気の主要な兆候を伴う特発性パーキンソン病を患っている：安静時振戦、運動緩慢、または固縮
  • 2.5 以下の修正された Hoehn and Yahr ステージ
  • 過去 12 か月以内に、患者の年齢と性別に応じたがんのスクリーニング検査を受けていなければなりません。または無作為化の前にそのようなスクリーニングを受ける意思がある
  • 女性: 授乳していない
  • 女性：妊娠の可能性がない（すなわち、閉経後または外科的不妊）、またはベースライン訪問の少なくとも60日前に医学的に認められた避妊法を使用しなければならず、研究期間中および最終投与後30日間はそのような使用を継続することに同意する必要がある研究薬の。 女性は閉経後少なくとも2年を経過しているか、外科的に不妊である場合を除き、妊娠検査を受ける必要があります。

除外基準:

以下の基準のうち 1 つ以上が満たされる場合、患者はこの研究への参加から除外されます。

  • 薬物、代謝障害、脳炎、またはその他の神経変性疾患が原因の非定型パーキンソン病を患っている
  • 5年以上にわたってパーキンソン病の診断が確認されている
  • 体のどの部分でも振戦スコアが 3 以上である
  • 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の既知の医学的または精神医学的状態がある
  • 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
  • 無作為化前に未解決の異常ながんスクリーニング検査結果がある
  • 既知の糖尿病患者を除き、スクリーニング時に微量を超える血糖がある
  • 推定クレアチニンクリアランスが 50 mL/分未満である
  • 肝機能検査値（LFT）が正常値の上限（ULN）の3倍を超えている
  • その他の臨床的に重要な心電図または検査所見がある
  • 悪性黒色腫の既往歴がある
  • 発作（発熱を除く）または外傷後てんかんの病歴がある
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア ≤ 26 を持っている
  • ベースライン来院前の60日以内に別の治験薬を服用している
  • CEP-1347による以前の治療を受けている
  • 抗パーキンソン病効果を交絡させる可能性のある薬剤、CYP3A4/5の特定の基質、またはCYP3A4/5阻害剤による治療を受けている
  • -ベースライン来院前の6か月以内にパーキンソン病を誘発する可能性のある薬剤による治療を受けている
  • 今後 3 か月以内に、ドーパミン作動性療法を必要とするのに十分な障害レベルに達すると予想される
  • BECKうつ病スコアが15以上である
  • B-CITを含む治験薬に対する感受性がわかっている、または感受性が疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CEP-1347 10mg
CEP-1347は、10mgの用量で1日2回（bid）投与されました。カプセル強度は 5、12.5、および 25 mg でした。 各患者は、約12時間の間隔をあけ、朝夕の食事後30分以内に各投与時間に2カプセルずつ摂取し、1日当たり合計4カプセルを摂取した。患者は、CEP-1347治療またはプラセボ治療に1:1で無作為に割り当てられた。 :1:1の比率。 各センターの 4 つの治療グループのそれぞれにほぼ同数の患者がいることを保証するために、ブロック化されたランダム化スキームが使用されました。
薬：CEP-1347 10mg
CEP-1347 10mg、K252a 誘導体、神経保護特性を保持
実験的：CEP-1347 25mg
CEP-1347は、25mgの用量で1日2回（bid）投与されました。カプセル強度は 5、12.5、および 25 mg でした。 各患者は、約12時間の間隔をあけ、朝夕の食事後30分以内に各投与時間に2カプセルずつ摂取し、1日当たり合計4カプセルを摂取した。患者は、CEP-1347治療またはプラセボ治療に1:1で無作為に割り当てられた。 :1:1の比率。 各センターの 4 つの治療グループのそれぞれにほぼ同数の患者がいることを保証するために、ブロック化されたランダム化スキームが使用されました。
薬：CEP1347 25mg
CEP1347 25mg、K252a 誘導体、神経保護特性を保持
実験的：CEP-1347 50mg
CEP-1347は、50mgの用量で1日2回（bid）投与されました。カプセル強度は 5、12.5、および 25 mg でした。 各患者は、約12時間の間隔をあけ、朝夕の食事後30分以内に各投与時間に2カプセルずつ摂取し、1日当たり合計4カプセルを摂取した。患者は、CEP-1347治療またはプラセボ治療に1:1で無作為に割り当てられた。 :1:1の比率。 各センターの 4 つの治療グループのそれぞれにほぼ同数の患者がいることを保証するために、ブロック化されたランダム化スキームが使用されました。
薬：CEP-1347 50mg
CEP-1347 50mg、K252a 誘導体、神経保護特性を保持
プラセボコンパレーター：プラセボ
CEP-1347 カプセルと一致するプラセボ カプセルを同じ方法で投与しました。
他の：プラセボ比較ツール
CEP-1347 カプセルと一致するプラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) を使用した障害のある参加者の数
時間枠：48ヶ月
ドーパミン作動性療法を必要とするほどの障害を持つ参加者の数は、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) に従って評価されました。パート I と II は過去のデータであり、精神、行動、気分を評価するように設計されています。パート III は来院時に運動器検査として行われます。 UPDRS は、患者の状態を 0 (正常またはなし) から 4 (重篤または最悪のシナリオ) までのスケールで測定します。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
([123I]β-CIT) 摂取参加者のベースラインから 22 か月への変化
時間枠：ベースラインから 22 か月への変更
2β-カルボキシメトキシ-3β-(4-ヨードフェニル) トロパン ([123I]β-CIT) 単光子放射型コンピューター断層撮影 (SPECT) イメージングを使用したドーパミン作動性輸送体密度に対する CEP-1347 の効果
ベースラインから 22 か月への変更
有害事象を経験した参加者の数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：48ヶ月
安全性は有害事象（死亡、重篤な有害事象、有害事象による離脱を含む）によって評価されました。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cephalon

協力者

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月8日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1347c/204/PD/US-CA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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