CEP-1347:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Parkinsonin taudin hoidossa
tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Cephalon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus CEP-1347:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa CEP-1347:n turvallisuus ja määrittää tehokas annos Parkinsonin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
806
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N1
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center - University Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital, Civic Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Hospital Western Division
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill Center for Studies in Aging
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00901
- University of Puerto Rico, Clinical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorders Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-4275
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0046
- USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- California Medical Clinic for Movement Disorders
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Department of Neurology - UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94089
- The Parkinson's Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Davis Building - Neurology 8-B
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida, Harbourside Medical Tower
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSUHSC in Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University, Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital/Neurology
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Clinical Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, Department of Neurology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University/Department of Neurology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0525
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical College of Ohio, Department of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Clinic/Texas A & M University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System/Adult Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 30 vuotta tai vanhempi Parkinsonin taudin diagnoosin aikaan
- sinulla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, jossa on vähintään 2 keskeistä taudin merkkiä: lepovapina, bradykinesia tai jäykkyys
- Muokattu Hoehn- ja Yahr-aste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5
- Hänellä on täytynyt olla potilaan iän ja sukupuolen mukaiset syövän seulontatoimenpiteet viimeisen 12 kuukauden aikana; tai olla halukas suorittamaan tällaisen seulonnan ennen satunnaistamista
- Naiset: eivät imetä
- Naiset: ei-hedelmöityvä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) tai heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa vähintään 60 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, ja heidän on suostuttava jatkavansa tällaista käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeestä. Naisille on tehtävä raskaustesti, elleivät he ole vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilejä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- sinulla on epätyypillinen parkinsonismi, joka johtuu lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai muista neurodegeneratiivisista sairauksista
- Sinulla on vahvistettu Parkinsonin taudin diagnoosi yli 5 vuotta
- Vapina on 3 tai enemmän missä tahansa kehon osassa
- Sinulla on jokin muu tunnettu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana
- Sinulla on ratkaisematon epänormaali syöpäseulontatestitulos ennen satunnaistamista
- Sinulla on enemmän kuin pieniä määriä glykosuriaa seulonnassa, paitsi tunnetuilla diabeetikoilla
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
- sinulla on maksan toimintakokeiden (LFT) arvo yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Sinulla on jokin muu kliinisesti merkittävä EKG tai laboratoriolöydös
- Onko sinulla aiemmin ollut pahanlaatuinen melanooma
- Sinulla on ollut kohtauksia (paitsi kuumeisia) tai posttraumaattista epilepsiaa
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä on ≤ 26
- Ollut käyttänyt toista tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- ovat saaneet aiempaa hoitoa CEP-1347:lla
- olet saanut hoitoa aineilla, joilla on mahdollisesti hämmentäviä Parkinsonin taudin vastaisia vaikutuksia, tietyillä CYP3A4/5:n substraateilla tai CYP3A4/5:n estäjillä
- Sai hoidon 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä aineilla, jotka voivat aiheuttaa Parkinsonin taudin
- Heidän odotetaan saavuttavan seuraavan 3 kuukauden aikana riittävän vamman tason dopaminergisen hoidon vaatimiseksi
- Sinulla on BECK-masennuspisteet ≥ 15
- Sinulla on tiedossa tai epäilty herkkyyttä tutkituille tutkimuslääkkeille, mukaan lukien B-CIT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 annettiin 10 mg:n annoksena kahdesti päivässä (bid); kapselin vahvuudet olivat 5, 12,5 ja 25 mg.
Kukin potilas otti 2 kapselia kullakin annostelukerralla, noin 12 tunnin välein, 30 minuutin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen) yhteensä 4 kapselia päivässä. Potilaat jaettiin satunnaisesti CEP-1347- tai lumelääkehoitoon 1:1. :1:1 suhde.
Estettyä satunnaistusjärjestelmää käytettiin varmistamaan suunnilleen yhtä suuri potilaiden määrä jokaisessa neljästä hoitoryhmästä kussakin keskuksessa.
|
CEP-1347 10 mg, K252a-johdannainen, säilyttää hermostoa suojaavat ominaisuudet
|
|
Kokeellinen: CEP-1347 25 mg
CEP-1347 annettiin 25 mg:n annoksena kahdesti päivässä (bid); kapselin vahvuudet olivat 5, 12,5 ja 25 mg.
Kukin potilas otti 2 kapselia kullakin annostelukerralla, noin 12 tunnin välein, 30 minuutin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen) yhteensä 4 kapselia päivässä. Potilaat jaettiin satunnaisesti CEP-1347- tai lumelääkehoitoon 1:1. :1:1 suhde.
Estettyä satunnaistusjärjestelmää käytettiin varmistamaan suunnilleen yhtä suuri potilaiden määrä jokaisessa neljästä hoitoryhmästä kussakin keskuksessa.
|
CEP1347 25mg, K252a-johdannainen, säilyttää hermostoa suojaavat ominaisuudet
|
|
Kokeellinen: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 annettiin annoksena 50 mg kahdesti päivässä (bid); kapselin vahvuudet olivat 5, 12,5 ja 25 mg.
Kukin potilas otti 2 kapselia kullakin annostelukerralla, noin 12 tunnin välein, 30 minuutin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen) yhteensä 4 kapselia päivässä. Potilaat jaettiin satunnaisesti CEP-1347- tai lumelääkehoitoon 1:1. :1:1 suhde.
Estettyä satunnaistusjärjestelmää käytettiin varmistamaan suunnilleen yhtä suuri potilaiden määrä jokaisessa neljästä hoitoryhmästä kussakin keskuksessa.
|
CEP-1347 50 mg, K252a-johdannainen, säilyttää hermostoa suojaavat ominaisuudet
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
CEP-1347-kapseleita vastaavia lumekapseleita annettiin samalla tavalla.
|
Placebo-kapselit, jotka vastaavat CEP-1347-kapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistyneen Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS) käyttävien vammaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Dopaminergisen hoidon vaatimiseen riittävä vammaisten osallistujien lukumäärä arvioitiin United Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) mukaisesti. Osat I ja II ovat historiallisia tietoja, ja ne on suunniteltu arvioimaan mentaliteettia, käyttäytymistä ja mielialaa. Osa III tehdään motorisena tarkastuksena käynnin yhteydessä.
UPDRS mittaa potilaan tilaa asteikolla 0, mikä on normaali tai ei mitään, 4:ään, mikä on vakava tai pahin skenaario.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 22 kuukauteen ([123I]β-CIT) -osallistujissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 22 kuukauteen
|
CEP-1347:n vaikutus dopaminergiseen kuljettajatiheyteen käyttämällä 2β-karboksimetoksi-3β-(4-jodifenyyli)tropaani ([123I]β-CIT) yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) -kuvausta
|
Muutos perustilasta 22 kuukauteen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Turvallisuus arvioitiin haittatapahtumien perusteella (mukaan lukien kuolemat, vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumien aiheuttamat lopetukset).
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwarzschild MA, Schwid SR, Marek K, Watts A, Lang AE, Oakes D, Shoulson I, Ascherio A; Parkinson Study Group PRECEPT Investigators, Hyson C, Gorbold E, Rudolph A, Kieburtz K, Fahn S, Gauger L, Goetz C, Seibyl J, Forrest M, Ondrasik J. Serum urate as a predictor of clinical and radiographic progression in Parkinson disease. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):716-23. doi: 10.1001/archneur.2008.65.6.nct70003. Epub 2008 Apr 14.
- Parkinson Study Group PRECEPT Investigators. Mixed lineage kinase inhibitor CEP-1347 fails to delay disability in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Oct 9;69(15):1480-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000277648.63931.c0. Epub 2007 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1347c/204/PD/US-CA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .