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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di CEP-1347 nel trattamento del morbo di Parkinson

8 maggio 2012 aggiornato da: Cephalon

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di CEP-1347 nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza per CEP-1347 e determinare una dose efficace nel trattamento del morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

806

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • University Of California San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Età 30 anni o più al momento della diagnosi della malattia di Parkinson
  • Avere la malattia di Parkinson idiopatica con almeno 2 segni cardinali della malattia: tremore a riposo, bradicinesia o rigidità
  • Stadio di Hoehn e Yahr modificato inferiore o uguale a 2,5
  • Deve aver avuto procedure di screening per il cancro appropriate per l'età e il sesso del paziente, negli ultimi 12 mesi; o essere disposti a ottenere tale screening prima della randomizzazione
  • Donne: non allattano
  • Donne: potenziali non fertili (ovvero, in postmenopausa o chirurgicamente sterili) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico per almeno 60 giorni prima della visita di riferimento e accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio. Le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza a meno che non siano in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se vengono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

  • Soffre di parkinsonismo atipico dovuto a farmaci, disordini metabolici, encefalite o altre malattie neurodegenerative
  • Avere una diagnosi confermata di morbo di Parkinson da più di 5 anni
  • Avere un punteggio di tremore di 3 o più in qualsiasi parte del corpo
  • Avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica nota che possa compromettere la partecipazione allo studio
  • Avere una storia di precedente tumore maligno (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle) nei 5 anni precedenti
  • Avere un risultato del test di screening del cancro anormale irrisolto prima della randomizzazione
  • Avere quantità superiori a tracce di glicosuria allo screening, ad eccezione dei pazienti diabetici noti
  • Avere una clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min
  • Avere test di funzionalità epatica (LFT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Avere qualsiasi altro ECG clinicamente significativo o risultati di laboratorio
  • Avere una storia di melanoma maligno
  • Avere una storia di convulsioni (tranne febbrili) o epilessia post-traumatica
  • Avere un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 26
  • - Aver assunto un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della visita di riferimento
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente con CEP-1347
  • Hanno ricevuto un trattamento con agenti con effetti anti-morbo di Parkinson potenzialmente confondenti, con substrati specifici per CYP3A4/5 o con inibitori di CYP3A4/5
  • - Ricevuto trattamento entro 6 mesi prima della visita basale con agenti che possono indurre la malattia di Parkinson
  • Si prevede, entro i prossimi 3 mesi, di raggiungere un livello di disabilità tale da richiedere una terapia dopaminergica
  • Avere un punteggio di depressione BECK ≥ 15
  • Avere sensibilità nota o sospetta ai farmaci dello studio sperimentale, incluso B-CIT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 è stato somministrato alla dose di 10 mg due volte al giorno (offerta); i dosaggi delle capsule erano 5, 12,5 e 25 mg. Ogni paziente ha assunto 2 capsule ad ogni ora di somministrazione, a circa 12 ore di distanza, entro 30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera) per un totale di 4 capsule al giorno. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con CEP-1347 o placebo in un rapporto 1:1 Rapporto :1:1. È stato utilizzato uno schema di randomizzazione bloccato per garantire un numero approssimativamente uguale di pazienti in ciascuno dei 4 gruppi di trattamento in ciascun centro.
Droga: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 10 mg, un derivato K252a, conserva proprietà neuroprotettive
Sperimentale: CEP-1347 25mg
CEP-1347 è stato somministrato alla dose di 25 mg due volte al giorno (offerta); i dosaggi delle capsule erano 5, 12,5 e 25 mg. Ogni paziente ha assunto 2 capsule ad ogni ora di somministrazione, a circa 12 ore di distanza, entro 30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera) per un totale di 4 capsule al giorno. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con CEP-1347 o placebo in un rapporto 1:1 Rapporto :1:1. È stato utilizzato uno schema di randomizzazione bloccato per garantire un numero approssimativamente uguale di pazienti in ciascuno dei 4 gruppi di trattamento in ciascun centro.
Droga: CEP1347 25mg
CEP1347 25mg, un derivato di K252a, conserva proprietà neuroprotettive
Sperimentale: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 è stato somministrato alla dose di 50 mg due volte al giorno (offerta); i dosaggi delle capsule erano 5, 12,5 e 25 mg. Ogni paziente ha assunto 2 capsule ad ogni ora di somministrazione, a circa 12 ore di distanza, entro 30 minuti dopo i pasti del mattino e della sera) per un totale di 4 capsule al giorno. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con CEP-1347 o placebo in un rapporto 1:1 Rapporto :1:1. È stato utilizzato uno schema di randomizzazione bloccato per garantire un numero approssimativamente uguale di pazienti in ciascuno dei 4 gruppi di trattamento in ciascun centro.
Droga: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 50mg, un derivato K252a, conserva proprietà neuroprotettive
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo corrispondenti alle capsule CEP-1347 sono state somministrate nello stesso modo.
Altro: Comparatore placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule CEP-1347

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disabilità utilizzando la United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Il numero di partecipanti con disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica è stato valutato in base alla United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Le parti I e II sono dati storici e sono progettate per valutare la mente, il comportamento e l'umore; La parte III viene eseguita come esame motorio al momento di una visita. L'UPDRS misura lo stato del paziente su una scala da 0, che è normale o assente, a 4, che è grave o lo scenario peggiore.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 22 mesi nei partecipanti all'assorbimento di ([123I]β-CIT).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 22 mesi
L'effetto di CEP-1347 sulla densità del trasportatore dopaminergico utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) 2β-carbossimetossi-3β-(4-iodofenil) tropano ([123I]β-CIT)
Passaggio dal basale a 22 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi
La sicurezza è stata valutata in base agli eventi avversi (inclusi decessi, eventi avversi gravi e ritiri dovuti a eventi avversi).
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Collaboratori

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1347c/204/PD/US-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su CEP-1347 10 mg

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