Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CEP-1347 w leczeniu choroby Parkinsona

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CEP-1347 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa CEP-1347 i określenie skutecznej dawki w leczeniu choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 30 lat lub więcej w momencie rozpoznania choroby Parkinsona
  • Masz idiopatyczną chorobę Parkinsona z co najmniej 2 głównymi objawami choroby: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe lub sztywność
  • Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra mniejszy lub równy 2,5
  • Musi przejść badania przesiewowe w kierunku raka odpowiednie do wieku i płci pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub być chętnym do uzyskania takiego badania przesiewowego przed randomizacją
  • Kobiety: nie karmią piersią
  • Kobiety: nie mogące zajść w ciążę (tj. po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym) lub muszą stosować medycznie akceptowany schemat antykoncepcji przez co najmniej 60 dni przed wizytą wyjściową i wyrazić zgodę na kontynuowanie takiego stosowania przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety muszą zostać poddane testowi ciążowemu, chyba że są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli zostanie spełnione co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

  • Mają atypowy parkinsonizm spowodowany lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi
  • Mają potwierdzone rozpoznanie choroby Parkinsona od ponad 5 lat
  • Mieć wynik drżenia 3 lub więcej w dowolnej części ciała
  • Mieć jakiekolwiek inne znane schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mieć nierozwiązany nieprawidłowy wynik testu przesiewowego w kierunku raka przed randomizacją
  • Mieć więcej niż śladowe ilości glikozurii podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem znanych pacjentów z cukrzycą
  • Oszacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min
  • Mieć próby czynnościowe wątroby (LFT) większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Mają jakiekolwiek inne istotne klinicznie wyniki EKG lub laboratoryjne
  • Mieć jakąkolwiek historię czerniaka złośliwego
  • Mieć napady padaczkowe (z wyjątkiem gorączkowych) lub padaczkę pourazową w wywiadzie
  • Mieć wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 26
  • Przyjęli inny badany lek w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową
  • Otrzymali wcześniej leczenie CEP-1347
  • Byli leczeni lekami o potencjalnie zakłócającym działaniu przeciw chorobie Parkinsona, określonymi substratami dla CYP3A4/5 lub inhibitorami CYP3A4/5
  • Otrzymał leczenie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową za pomocą środków, które mogą wywoływać chorobę Parkinsona
  • Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 3 miesięcy osiągną stopień niepełnosprawności wystarczający do zastosowania terapii dopaminergicznej
  • Miej depresję w skali BECK ≥ 15
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki, w tym B-CIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 podawano w dawce 10 mg dwa razy dziennie (bid); moce kapsułek wynosiły 5, 12,5 i 25 mg. Każdy pacjent przyjmował 2 kapsułki w każdym czasie dawkowania, w odstępie około 12 godzin, w ciągu 30 minut po porannym i wieczornym posiłku, w sumie 4 kapsułki dziennie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia CEP-1347 lub placebo w stosunku 1:1 :1:1 stosunek. Zablokowany schemat randomizacji zastosowano w celu zapewnienia w przybliżeniu równej liczby pacjentów w każdej z 4 grup terapeutycznych w każdym ośrodku.
Lek: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 10mg, pochodna K252a, zachowuje właściwości neuroprotekcyjne
Eksperymentalny: CEP-1347 25mg
CEP-1347 podawano w dawce 25 mg dwa razy dziennie (bid); moce kapsułek wynosiły 5, 12,5 i 25 mg. Każdy pacjent przyjmował 2 kapsułki w każdym czasie dawkowania, w odstępie około 12 godzin, w ciągu 30 minut po porannym i wieczornym posiłku, w sumie 4 kapsułki dziennie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia CEP-1347 lub placebo w stosunku 1:1 :1:1 stosunek. Zablokowany schemat randomizacji zastosowano w celu zapewnienia w przybliżeniu równej liczby pacjentów w każdej z 4 grup terapeutycznych w każdym ośrodku.
Lek: CEP1347 25mg
CEP1347 25mg, pochodna K252a, zachowuje właściwości neuroprotekcyjne
Eksperymentalny: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 podawano w dawce 50 mg dwa razy dziennie (bid); moce kapsułek wynosiły 5, 12,5 i 25 mg. Każdy pacjent przyjmował 2 kapsułki w każdym czasie dawkowania, w odstępie około 12 godzin, w ciągu 30 minut po porannym i wieczornym posiłku, w sumie 4 kapsułki dziennie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia CEP-1347 lub placebo w stosunku 1:1 :1:1 stosunek. Zablokowany schemat randomizacji zastosowano w celu zapewnienia w przybliżeniu równej liczby pacjentów w każdej z 4 grup terapeutycznych w każdym ośrodku.
Lek: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 50mg, pochodna K252a, zachowuje właściwości neuroprotekcyjne
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek CEP-1347 podawano w ten sam sposób.
Inny: Komparator placebo
Kapsułki placebo pasujące do kapsułek CEP-1347

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepełnosprawnością przy użyciu Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczbę uczestników z niepełnosprawnością wystarczającą do zastosowania terapii dopaminergicznej oceniono zgodnie ze Skalą Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS). Części I i II są danymi historycznymi i mają na celu ocenę mentalności, zachowania i nastroju; Część III wykonywana jest jako badanie ruchowe w czasie wizyty. UPDRS mierzy stan pacjenta w skali od 0, co jest normalne lub brak, do 4, co jest poważnym lub najgorszym scenariuszem.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 22 miesięcy u uczestników przyjmujących ([123I]β-CIT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 22 miesięcy
Wpływ CEP-1347 na gęstość transportera dopaminergicznego za pomocą obrazowania tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) 2β-karboksymetoksy-3β-(4-jodofenylo)tropanu ([123I]β-CIT)
Zmiana od wartości początkowej do 22 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych (w tym zgonów, poważnych zdarzeń niepożądanych i wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych).
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1347c/204/PD/US-CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na CEP-1347 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj