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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CEP-1347 bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

8. Mai 2012 aktualisiert von: Cephalon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CEP-1347 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von CEP-1347 festzustellen und eine wirksame Dosis bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 30 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Sie haben eine idiopathische Parkinson-Krankheit mit mindestens zwei Hauptsymptomen: Ruhetremor, Bradykinesie oder Steifheit
  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium kleiner oder gleich 2,5
  • Muss innerhalb der letzten 12 Monate einer Krebsvorsorgeuntersuchung unterzogen worden sein, die dem Alter und Geschlecht des Patienten entspricht; oder bereit sein, vor der Randomisierung ein solches Screening durchzuführen
  • Frauen: stillen nicht
  • Frauen: nicht gebärfähig (d. h. postmenopausal oder chirurgisch steril) oder müssen mindestens 60 Tage vor dem Basisbesuch ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Anwendung während der gesamten Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis fortzusetzen des Studienmedikaments. Bei Frauen muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, es sei denn, sie sind mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Sie leiden unter atypischem Parkinsonismus aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen
  • Seit mehr als 5 Jahren eine gesicherte Diagnose der Parkinson-Krankheit haben
  • Sie haben einen Tremorwert von 3 oder mehr in einem beliebigen Körperteil
  • Sie haben eine andere bekannte medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut).
  • Vor der Randomisierung muss ein unauffälliges, auffälliges Krebs-Screening-Testergebnis vorliegen
  • Sie weisen beim Screening mehr als Spuren von Glykosurie auf, außer bei bekannten Diabetikern
  • Sie haben eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  • Leberfunktionstests (LFT) haben, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen.
  • Sie haben andere klinisch bedeutsame EKG- oder Laborbefunde
  • In der Vergangenheit ein bösartiges Melanom aufgetreten ist
  • In der Vergangenheit Anfälle (außer Fieber) oder posttraumatische Epilepsie gehabt haben
  • Mindestpunktzahl beim Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 26
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen
  • Vorherige Behandlung mit CEP-1347 erhalten haben
  • Sie wurden mit Wirkstoffen behandelt, die potenziell störende Wirkungen gegen die Parkinson-Krankheit haben, mit bestimmten Substraten für CYP3A4/5 oder mit Inhibitoren von CYP3A4/5
  • Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch mit Wirkstoffen behandelt, die die Parkinson-Krankheit auslösen können
  • Es wird erwartet, dass innerhalb der nächsten 3 Monate ein Grad der Behinderung erreicht wird, der eine dopaminerge Therapie erfordert
  • Sie haben einen BECK-Depressionswert ≥ 15
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten, einschließlich B-CIT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 wurde in einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht; Die Kapselstärken betrugen 5, 12,5 und 25 mg. Jeder Patient nahm zu jedem Dosierungszeitpunkt 2 Kapseln im Abstand von etwa 12 Stunden innerhalb von 30 Minuten nach dem Morgen- und Abendessen ein, also insgesamt 4 Kapseln pro Tag. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer CEP-1347- oder Placebo-Behandlung zugeteilt :1:1 Verhältnis. Um sicherzustellen, dass in jeder der vier Behandlungsgruppen in jedem Zentrum ungefähr die gleiche Anzahl von Patienten vorhanden ist, wurde ein Block-Randomisierungsschema verwendet.
Arzneimittel: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 10 mg, ein K252a-Derivat, behält neuroprotektive Eigenschaften
Experimental: CEP-1347 25 mg
CEP-1347 wurde in einer Dosierung von 25 mg zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht; Die Kapselstärken betrugen 5, 12,5 und 25 mg. Jeder Patient nahm zu jedem Dosierungszeitpunkt 2 Kapseln im Abstand von etwa 12 Stunden innerhalb von 30 Minuten nach dem Morgen- und Abendessen ein, also insgesamt 4 Kapseln pro Tag. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer CEP-1347- oder Placebo-Behandlung zugeteilt :1:1 Verhältnis. Um sicherzustellen, dass in jeder der vier Behandlungsgruppen in jedem Zentrum ungefähr die gleiche Anzahl von Patienten vorhanden ist, wurde ein Block-Randomisierungsschema verwendet.
Arzneimittel: CEP1347 25 mg
CEP1347 25 mg, ein K252a-Derivat, behält neuroprotektive Eigenschaften
Experimental: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 wurde in einer Dosierung von 50 mg zweimal täglich (zweimal täglich) verabreicht; Die Kapselstärken betrugen 5, 12,5 und 25 mg. Jeder Patient nahm zu jedem Dosierungszeitpunkt 2 Kapseln im Abstand von etwa 12 Stunden innerhalb von 30 Minuten nach dem Morgen- und Abendessen ein, also insgesamt 4 Kapseln pro Tag. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer CEP-1347- oder Placebo-Behandlung zugeteilt :1:1 Verhältnis. Um sicherzustellen, dass in jeder der vier Behandlungsgruppen in jedem Zentrum ungefähr die gleiche Anzahl von Patienten vorhanden ist, wurde ein Block-Randomisierungsschema verwendet.
Arzneimittel: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 50 mg, ein K252a-Derivat, behält neuroprotektive Eigenschaften
Placebo-Komparator: Placebo
Zu den CEP-1347-Kapseln passende Placebo-Kapseln wurden auf die gleiche Weise verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo-Kapseln passend zu den CEP-1347-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behinderung anhand der United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 48 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Behinderung, die eine dopaminerge Therapie erforderte, wurde anhand der United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet. Teile I und II sind historische Daten und dienen der Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung; Teil III wird als motorische Untersuchung zum Zeitpunkt eines Besuchs durchgeführt. Das UPDRS misst den Patientenstatus auf einer Skala von 0, was normal oder nichts bedeutet, bis 4, was schwerwiegend oder das schlimmste Szenario ist.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 22 Monate bei Teilnehmern mit ([123I]β-CIT)-Aufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 22 Monate
Die Wirkung von CEP-1347 auf die Dichte dopaminerger Transporter mithilfe der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) von 2β-Carboxymethoxy-3β-(4-iodphenyl)tropan ([123I]β-CIT).
Änderung vom Ausgangswert auf 22 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 48 Monate
Die Sicherheit wurde anhand unerwünschter Ereignisse (einschließlich Todesfälle, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse) bewertet.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1347c/204/PD/US-CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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