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CEP-1347治疗帕金森病的安全性和有效性研究

2012年5月8日 更新者：Cephalon

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估 CEP-1347 在帕金森病患者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定 CEP-1347 的安全性并确定治疗帕金森病的有效剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

806

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine、California、美国、92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard、California、美国、93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92161
        • University of California San Diego
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale、California、美国、94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford、New Jersey、美国、08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果满足以下所有标准，患者将被纳入研究：

  • 愿意并能够给予知情同意
  • 诊断帕金森病时年龄在 30 岁或以上
  • 患有特发性帕金森病，至少有 2 种主要疾病体征：静息性震颤、运动迟缓或强直
  • 修正的 Hoehn 和 Yahr 阶段小于或等于 2.5
  • 必须在过去 12 个月内接受过适合患者年龄和性别的癌症筛查程序；或愿意在随机分组前进行此类筛查
  • 女性：没有母乳喂养
  • 女性：无生育能力（即绝经后或手术绝育）或必须在基线访视前至少 60 天使用医学上可接受的避孕方案，并同意在整个研究期间和最后一次给药后 30 天继续使用这种方法研究药物。 除非绝经后至少 2 年或手术绝育，否则必须对女性进行妊娠试验。

排除标准：

如果满足以下一项或多项标准，患者将被排除在参与本研究之外：

  • 由于药物、代谢紊乱、脑炎或其他神经退行性疾病而患有非典型帕金森症
  • 已确诊帕金森病5年以上
  • 任何身体部位的震颤评分为 3 分或以上
  • 有任何其他可能影响参与研究的已知医学或精神疾病
  • 在过去 5 年内有既往恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）
  • 在随机化之前有未解决的异常癌症筛查测试结果
  • 除了已知的糖尿病患者外，筛选时糖尿量大于痕量
  • 估计肌酐清除率低于 50 mL/min
  • 肝功能检查 (LFT) 超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 有任何其他有临床意义的心电图或实验室发现
  • 有任何恶性黑色素瘤病史
  • 有癫痫发作史（发热除外）或外伤后癫痫
  • 简易精神状态测试 (MMSE) 分数≤ 26
  • 在基线访问前 60 天内服用过另一种研究药物
  • 之前接受过 CEP-1347 治疗
  • 接受过具有潜在混杂抗帕金森病作用的药物治疗，具有特定的 CYP3A4/5 底物，或 CYP3A4/5 抑制剂
  • 在基线访问前 6 个月内接受过可能诱发帕金森病的药物治疗
  • 预计在接下来的 3 个月内达到足以需要多巴胺能治疗的残疾水平
  • BECK抑郁评分≥15
  • 已知或怀疑对研究药物敏感，包括 B-CIT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CEP-1347 10毫克
CEP-1347 的给药剂量为 10mg，每天两次（bid）；胶囊规格为 5、12.5 和 25 毫克。 每位患者在每次给药时间服用 2 粒胶囊，间隔约 12 小时，早晚饭后 30 分钟内），每天总共服用 4 粒胶囊。患者被随机分配到 CEP-1347 或安慰剂治疗组，比例为 1:1 :1:1 比例。 使用分组随机化方案以确保每个中心的 4 个治疗组中每个治疗组的患者数量大致相等。
药品：CEP-1347 10毫克
CEP-1347 10mg，一种 K252a 衍生物，保留神经保护特性
实验性的：CEP-1347 25毫克
CEP-1347 的给药剂量为 25mg，每天两次（bid）；胶囊规格为 5、12.5 和 25 毫克。 每位患者在每次给药时间服用 2 粒胶囊，间隔约 12 小时，早晚饭后 30 分钟内），每天总共服用 4 粒胶囊。患者被随机分配到 CEP-1347 或安慰剂治疗组，比例为 1:1 :1:1 比例。 使用分组随机化方案以确保每个中心的 4 个治疗组中每个治疗组的患者数量大致相等。
药品：CEP1347 25毫克
CEP1347 25mg，一种 K252a 衍生物，保留神经保护特性
实验性的：CEP-1347 50毫克
CEP-1347 的给药剂量为 50mg，每天两次（bid）；胶囊规格为 5、12.5 和 25 毫克。 每位患者在每次给药时间服用 2 粒胶囊，间隔约 12 小时，早晚饭后 30 分钟内），每天总共服用 4 粒胶囊。患者被随机分配到 CEP-1347 或安慰剂治疗组，比例为 1:1 :1:1 比例。 使用分组随机化方案以确保每个中心的 4 个治疗组中每个治疗组的患者数量大致相等。
药品：CEP-1347 50毫克
CEP-1347 50mg，一种 K252a 衍生物，保留神经保护特性
安慰剂比较：安慰剂
与 CEP-1347 胶囊匹配的安慰剂胶囊以相同方式给药。
其他：安慰剂比较
与 CEP-1347 胶囊匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用联合帕金森病评定量表 (UPDRS) 的残疾参与者人数
大体时间：48个月
根据联合帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 评估了足以需要多巴胺能治疗的残疾参与者人数，第一部分和第二部分是历史数据，旨在评估精神、行为和情绪；第 III 部分是在就诊时进行的运动检查。 UPDRS 以 0（正常或无）到 4（严重或最坏情况）的等级衡量患者状况。
48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
([123I]β-CIT) 吸收参与者从基线到 22 个月的变化
大体时间：从基线更改为 22 个月
使用 2β-羧基甲氧基-3β-(4-碘苯基) 托烷 ([123I]β-CIT) 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像，CEP-1347 对多巴胺能转运蛋白密度的影响
从基线更改为 22 个月
根据经历不良事件的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：48个月
安全性通过不良事件（包括死亡、严重不良事件和因不良事件退出）进行评估。
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

合作者

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2002年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2002年6月26日

首次发布 (估计)

2002年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月8日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1347c/204/PD/US-CA

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