Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности CEP-1347 при лечении болезни Паркинсона

8 мая 2012 г. обновлено: Cephalon

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности CEP-1347 у пациентов с болезнью Паркинсона

Целью данного исследования является установление безопасности CEP-1347 и определение эффективной дозы при лечении болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

806

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Возраст 30 лет и старше на момент постановки диагноза болезни Паркинсона
  • Имеют идиопатическую болезнь Паркинсона с по крайней мере двумя основными признаками заболевания: тремором покоя, брадикинезией или ригидностью.
  • Модифицированная стадия Хена и Яра меньше или равна 2,5
  • Должен пройти процедуры скрининга рака, соответствующие возрасту и полу пациента, в течение последних 12 месяцев; или быть готовыми пройти такой скрининг перед рандомизацией
  • Женщины: не кормят грудью
  • Женщины: недетородный потенциал (т. е. в постменопаузе или хирургически бесплодны) или должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции не менее чем за 60 дней до исходного визита и согласиться продолжать такое использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы. исследуемого препарата. Женщинам необходимо пройти тест на беременность, если они не находятся в постменопаузе не менее 2 лет или не стерильны хирургическим путем.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют 1 или более из следующих критериев:

  • Имеют атипичный паркинсонизм из-за лекарств, метаболических нарушений, энцефалита или других нейродегенеративных заболеваний.
  • Подтвержденный диагноз болезни Паркинсона более 5 лет
  • Иметь тремор 3 или более баллов в любой части тела
  • Имеются какие-либо другие известные медицинские или психические заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение предшествующих 5 лет.
  • Иметь неразрешенный аномальный результат скринингового теста на рак до рандомизации
  • Имеют более чем следовые количества глюкозурии при скрининге, за исключением известных пациентов с диабетом
  • Имеют расчетный клиренс креатинина менее 50 мл/мин.
  • Функциональные пробы печени (LFT) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ULN)
  • Имеются какие-либо другие клинически значимые ЭКГ или лабораторные данные.
  • Есть ли в анамнезе злокачественная меланома
  • Наличие в анамнезе судорог (кроме фебрильных) или посттравматической эпилепсии.
  • Иметь ≤ 26 баллов по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE)
  • Принимали другой исследуемый препарат в течение 60 дней до исходного визита
  • Получили предварительное лечение CEP-1347
  • Получали лечение агентами с потенциально мешающими эффектами против болезни Паркинсона, с определенными субстратами для CYP3A4/5 или с ингибиторами CYP3A4/5.
  • Получал лечение в течение 6 месяцев до исходного визита агентами, которые могут вызвать болезнь Паркинсона.
  • Ожидается, что в течение следующих 3 месяцев они достигнут уровня инвалидности, достаточного для проведения дофаминергической терапии.
  • Иметь показатель депрессии по шкале BECK ≥ 15.
  • Иметь известную или предполагаемую чувствительность к исследуемым препаратам, включая B-CIT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КЭП-1347 10 мг
CEP-1347 вводили в дозе 10 мг два раза в день (2 раза в день); прочность капсул составляла 5, 12,5 и 25 мг. Каждый пациент принимал по 2 капсулы в каждый прием с интервалом примерно 12 часов в течение 30 минут после утреннего и вечернего приема пищи, всего 4 капсулы в день. соотношение :1:1. Блокированная схема рандомизации использовалась для обеспечения приблизительно равного количества пациентов в каждой из 4 лечебных групп в каждом центре.
Лекарство: КЭП-1347 10 мг
CEP-1347 10 мг, производное K252a, сохраняет нейропротекторные свойства
Экспериментальный: КЭП-1347 25 мг
CEP-1347 вводили в дозе 25 мг два раза в день (2 раза в день); прочность капсул составляла 5, 12,5 и 25 мг. Каждый пациент принимал по 2 капсулы в каждый прием с интервалом примерно 12 часов в течение 30 минут после утреннего и вечернего приема пищи, всего 4 капсулы в день. соотношение :1:1. Блокированная схема рандомизации использовалась для обеспечения приблизительно равного количества пациентов в каждой из 4 лечебных групп в каждом центре.
Лекарство: CEP1347 25 мг
CEP1347 25 мг, производное K252a, сохраняет нейропротекторные свойства
Экспериментальный: КЭП-1347 50 мг
CEP-1347 вводили в дозе 50 мг два раза в день (2 раза в день); прочность капсул составляла 5, 12,5 и 25 мг. Каждый пациент принимал по 2 капсулы в каждый прием с интервалом примерно 12 часов в течение 30 минут после утреннего и вечернего приема пищи, всего 4 капсулы в день. соотношение :1:1. Блокированная схема рандомизации использовалась для обеспечения приблизительно равного количества пациентов в каждой из 4 лечебных групп в каждом центре.
Лекарство: КЭП-1347 50 мг
CEP-1347 50 мг, производное K252a, сохраняет нейропротекторные свойства
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие капсулам CEP-1347, вводили таким же образом.
Другой: Плацебо Компаратор
Капсулы плацебо, соответствующие капсулам CEP-1347

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инвалидностью по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество участников с инвалидностью, достаточной для проведения дофаминергической терапии, оценивали в соответствии с Объединенной шкалой оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Части I и II представляют собой исторические данные и предназначены для оценки мышления, поведения и настроения; Часть III проводится как моторное обследование во время визита. UPDRS измеряет состояние пациента по шкале от 0, что соответствует нормальному состоянию или его отсутствию, до 4, что соответствует тяжелому или наихудшему сценарию.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 22 месяцев в ([123I]β-CIT) участники поглощения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22 месяцев
Влияние CEP-1347 на плотность дофаминергических переносчиков с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) 2β-карбоксиметокси-3β-(4-йодофенил)тропана ([123I]β-CIT)
Изменение от исходного уровня до 22 месяцев
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников, испытывающих нежелательные явления.
Временное ограничение: 48 месяцев
Безопасность оценивали по нежелательным явлениям (включая смертельные случаи, серьезные нежелательные явления и отказ от участия в исследовании из-за нежелательных явлений).
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Соавторы

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1347c/204/PD/US-CA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КЭП-1347 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться