Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av CEP-1347 i behandling av Parkinsons sykdom

8. mai 2012 oppdatert av: Cephalon

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CEP-1347 hos pasienter med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å etablere sikkerhet for CEP-1347 og å bestemme en effektiv dose i behandlingen av Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Alder 30 år eller eldre ved diagnosen Parkinsons sykdom
  • Har idiopatisk Parkinsons sykdom med minst 2 kardinaltegn på sykdom: hvilende skjelving, bradykinesi eller rigiditet
  • Modifisert Hoehn og Yahr trinn mindre enn eller lik 2,5
  • Må ha hatt screeningsprosedyrer for kreft tilpasset pasientens alder og kjønn, innen de siste 12 månedene; eller være villig til å oppnå slik screening før randomisering
  • Kvinner: ammer ikke
  • Kvinner: ikke-fertil potensial (dvs. postmenopausal eller kirurgisk steril) eller må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime i minst 60 dager før baseline-besøket, og samtykker i å fortsette slik bruk gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedisin. Kvinner må gis en graviditetstest med mindre de er minst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

  • Har atypisk parkinsonisme på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller andre nevrodegenerative sykdommer
  • Har bekreftet diagnosen Parkinsons sykdom i mer enn 5 år
  • Ha en tremorscore på 3 eller mer i en hvilken som helst kroppsdel
  • Har en annen kjent medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Har en historie med tidligere malignitet (unntatt basal eller plateepitelkreft i huden) i løpet av de siste 5 årene
  • Ha et uavklart unormalt kreftscreeningstestresultat før randomisering
  • Har større enn spormengder av glykosuri ved screening, bortsett fra kjente diabetespasienter
  • Har estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min
  • Har leverfunksjonstester (LFT) større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Har andre klinisk signifikante EKG- eller laboratoriefunn
  • Har noen historie med malignt melanom
  • Har en historie med anfall (unntatt feber) eller posttraumatisk epilepsi
  • Ha en Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≤ 26
  • Har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 60 dager før baseline-besøket
  • Har mottatt tidligere behandling med CEP-1347
  • Har mottatt behandling med midler med potensielt forvirrende effekt mot Parkinsons sykdom, med spesifiserte substrater for CYP3A4/5, eller med hemmere av CYP3A4/5
  • Fikk behandling innen 6 måneder før baseline-besøket med midler som kan indusere Parkinsons sykdom
  • Forventes i løpet av de neste 3 månedene å nå et nivå av funksjonshemming som er tilstrekkelig til å kreve dopaminerg behandling
  • Har BECK depresjonsscore ≥ 15
  • Har kjent eller mistenkt følsomhet overfor undersøkelsesmedisinene, inkludert B-CIT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 ble administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig (bid); kapselstyrkene var 5, 12,5 og 25 mg. Hver pasient tok 2 kapsler ved hvert doseringstidspunkt, med omtrent 12 timers mellomrom, innen 30 minutter etter morgen- og kveldsmåltider) for totalt 4 kapsler per dag. Pasienter ble tilfeldig tildelt CEP-1347 eller placebobehandling i en 1:1-behandling :1:1 forhold. Et blokkert randomiseringsskjema ble brukt for å sikre omtrent like mange pasienter i hver av de 4 behandlingsgruppene ved hvert senter.
Legemiddel: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 10mg, et K252a-derivat, beholder nevrobeskyttende egenskaper
Eksperimentell: CEP-1347 25 mg
CEP-1347 ble administrert i en dose på 25 mg to ganger daglig (bid); kapselstyrkene var 5, 12,5 og 25 mg. Hver pasient tok 2 kapsler ved hvert doseringstidspunkt, med omtrent 12 timers mellomrom, innen 30 minutter etter morgen- og kveldsmåltider) for totalt 4 kapsler per dag. Pasienter ble tilfeldig tildelt CEP-1347 eller placebobehandling i en 1:1-behandling :1:1 forhold. Et blokkert randomiseringsskjema ble brukt for å sikre omtrent like mange pasienter i hver av de 4 behandlingsgruppene ved hvert senter.
Legemiddel: CEP1347 25mg
CEP1347 25mg, et K252a-derivat, beholder nevrobeskyttende egenskaper
Eksperimentell: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 ble administrert i en dose på 50 mg to ganger daglig (bid); kapselstyrkene var 5, 12,5 og 25 mg. Hver pasient tok 2 kapsler ved hvert doseringstidspunkt, med omtrent 12 timers mellomrom, innen 30 minutter etter morgen- og kveldsmåltider) for totalt 4 kapsler per dag. Pasienter ble tilfeldig tildelt CEP-1347 eller placebobehandling i en 1:1-behandling :1:1 forhold. Et blokkert randomiseringsskjema ble brukt for å sikre omtrent like mange pasienter i hver av de 4 behandlingsgruppene ved hvert senter.
Legemiddel: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 50mg, et K252a-derivat, beholder nevrobeskyttende egenskaper
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som matchet CEP-1347-kapslene ble administrert på samme måte.
Annen: Placebo komparator
Placebo-kapsler som matcher CEP-1347-kapslene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med funksjonshemming som bruker United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 48 måneder
Antall deltakere med funksjonshemming tilstrekkelig til å kreve dopaminerg behandling ble vurdert i henhold til United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Del I og II er historiske data og er utformet for å rangere mentasjon, atferd og humør; Del III gjøres som motorisk undersøkelse ved besøkstidspunktet. UPDRS måler pasientstatus på en skala 0, som er normal eller ingen, til 4, som er alvorlig eller det verste scenariet.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 22 måneder i ([123I]β-CIT) opptaksdeltakere
Tidsramme: Endring fra baseline til 22 måneder
Effekten av CEP-1347 på dopaminerg transportørtetthet ved bruk av 2β-karboksymetoksy-3β-(4-jodfenyl) tropan ([123I]β-CIT) enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT) avbildning
Endring fra baseline til 22 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 48 måneder
Sikkerhet ble vurdert av uønskede hendelser (inkludert dødsfall, alvorlige uønskede hendelser og uttak på grunn av uønskede hendelser.)
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1347c/204/PD/US-CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på CEP-1347 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere