Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti CEP-1347 při léčbě Parkinsonovy choroby

8. května 2012 aktualizováno: Cephalon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti CEP-1347 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je stanovit bezpečnost pro CEP-1347 a stanovit účinnou dávku při léčbě Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

806

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou zařazeni do studie, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Věk 30 let nebo starší v době diagnózy Parkinsonovy choroby
  • Máte idiopatickou Parkinsonovu chorobu s alespoň 2 hlavními příznaky onemocnění: klidový třes, bradykineze nebo rigidita
  • Modifikovaný stupeň Hoehn a Yahr menší nebo rovný 2,5
  • musí mít během posledních 12 měsíců screeningové postupy na rakovinu vhodné pro věk a pohlaví pacienta; nebo být ochotni podstoupit takový screening před randomizací
  • Ženy: nekojí
  • Ženy: potenciálně neplodící (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) nebo musí používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim alespoň 60 dní před základní návštěvou a souhlasí s tím, že v takovém užívání budou pokračovat po celou dobu trvání studie a 30 dní po poslední dávce studovaného léku. Ženy musí podstoupit těhotenský test, pokud nejsou alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni z účasti v této studii, pokud bude splněno 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Máte atypický parkinsonismus v důsledku léků, metabolických poruch, encefalitidy nebo jiných neurodegenerativních onemocnění
  • Máte potvrzenou diagnózu Parkinsonovy choroby déle než 5 let
  • Mít skóre třesu 3 nebo více v jakékoli části těla
  • Máte jakýkoli jiný známý zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ohrozit účast ve studii
  • Máte v anamnéze předchozí malignitu (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během předchozích 5 let
  • Před randomizací mít nevyřešený abnormální výsledek screeningového testu rakoviny
  • Mít při screeningu větší než stopová množství glykosurie, s výjimkou pacientů se známými diabetiky
  • Mít odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Mají jaterní funkční testy (LFT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Mít jakýkoli jiný klinicky významný EKG nebo laboratorní nález
  • Máte v anamnéze maligní melanom
  • Máte v anamnéze křeče (kromě febrilních) nebo posttraumatickou epilepsii
  • Mít skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 26
  • Užil jiný hodnocený lék během 60 dnů před základní návštěvou
  • Podstoupili předchozí léčbu CEP-1347
  • dostávali léčbu látkami s potenciálně matoucími účinky proti Parkinsonově chorobě, se specifickými substráty pro CYP3A4/5 nebo s inhibitory CYP3A4/5
  • Během 6 měsíců před základní návštěvou byla léčena látkami, které mohou vyvolat Parkinsonovu chorobu
  • Očekává se, že během příštích 3 měsíců dosáhnou úrovně invalidity dostatečné k nutnosti dopaminergní terapie
  • Mít BECK skóre deprese ≥ 15
  • Mít známou nebo předpokládanou citlivost na zkoumaná studovaná léčiva, včetně B-CIT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 byl podáván v dávce 10 mg dvakrát denně (bid); síly tobolky byly 5, 12,5 a 25 mg. Každý pacient užil 2 tobolky v každém dávkovacím čase, přibližně 12 hodin od sebe, během 30 minut po ranním a večerním jídle), celkem 4 tobolky denně. Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě CEP-1347 nebo placebem v poměru 1:1 poměr :1:1. Blokované randomizační schéma bylo použito k zajištění přibližně stejného počtu pacientů v každé ze 4 léčebných skupin v každém centru.
Lék: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 10 mg, derivát K252a, si zachovává neuroprotektivní vlastnosti
Experimentální: CEP-1347 25 mg
CEP-1347 byl podáván v dávce 25 mg dvakrát denně (bid); síly tobolky byly 5, 12,5 a 25 mg. Každý pacient užil 2 tobolky v každém dávkovacím čase, přibližně 12 hodin od sebe, během 30 minut po ranním a večerním jídle), celkem 4 tobolky denně. Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě CEP-1347 nebo placebem v poměru 1:1 poměr :1:1. Blokované randomizační schéma bylo použito k zajištění přibližně stejného počtu pacientů v každé ze 4 léčebných skupin v každém centru.
Lék: CEP1347 25 mg
CEP1347 25mg, derivát K252a, si zachovává neuroprotektivní vlastnosti
Experimentální: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 byl podáván v dávce 50 mg dvakrát denně (bid); síly tobolky byly 5, 12,5 a 25 mg. Každý pacient užil 2 tobolky v každém dávkovacím čase, přibližně 12 hodin od sebe, během 30 minut po ranním a večerním jídle), celkem 4 tobolky denně. Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě CEP-1347 nebo placebem v poměru 1:1 poměr :1:1. Blokované randomizační schéma bylo použito k zajištění přibližně stejného počtu pacientů v každé ze 4 léčebných skupin v každém centru.
Lék: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 50 mg, derivát K252a, si zachovává neuroprotektivní vlastnosti
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapslím CEP-1347 byly podávány stejným způsobem.
Jiný: Komparátor placeba
Placebo kapsle odpovídající kapslím CEP-1347

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zdravotním postižením používající United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 48 měsíců
Počet účastníků s postižením dostatečným k tomu, aby vyžadovali dopaminergní terapii, byl hodnocen podle United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Části I a II jsou historická data a jsou navrženy pro hodnocení mentace, chování a nálady; Část III se provádí jako motorické vyšetření v době návštěvy. UPDRS měří stav pacienta na stupnici od 0, což je normální nebo žádný, do 4, což je vážný nebo nejhorší scénář.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 22 měsíců u účastníků absorpce ([123I]β-CIT).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 22 měsíců
Účinek CEP-1347 na hustotu dopaminergního transportéru pomocí 2β-karboxymethoxy-3β-(4-jodfenyl)tropanu ([123I]β-CIT) jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)
Změna z výchozího stavu na 22 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: 48 měsíců
Bezpečnost byla hodnocena podle nežádoucích příhod (včetně úmrtí, závažných nežádoucích příhod a vysazení v důsledku nežádoucích příhod).
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1347c/204/PD/US-CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na CEP-1347 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit