Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CEP-1347 i behandling af Parkinsons sygdom

8. maj 2012 opdateret af: Cephalon

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CEP-1347 hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden for CEP-1347 og at bestemme en effektiv dosis til behandling af Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Alder 30 år eller ældre på tidspunktet for diagnosen Parkinsons sygdom
  • Har idiopatisk Parkinsons sygdom med mindst 2 kardinaltegn på sygdom: hvilende tremor, bradykinesi eller rigiditet
  • Modificeret Hoehn og Yahr trin mindre end eller lig med 2,5
  • Skal have haft screeningsprocedurer for kræft, der passer til patientens alder og køn, inden for de sidste 12 måneder; eller være villig til at opnå en sådan screening før randomisering
  • Kvinder: ammer ikke
  • Kvinder: ikke i den fødedygtige alder (dvs. postmenopausale eller kirurgisk sterile) eller skal bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 60 dage før baseline-besøget og accepterer at fortsætte sådan brug under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. Kvinder skal have en graviditetstest, medmindre de er mindst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  • Har atypisk parkinsonisme på grund af medicin, stofskiftesygdomme, hjernebetændelse eller andre neurodegenerative sygdomme
  • Har bekræftet diagnosen Parkinsons sygdom i mere end 5 år
  • Har en tremor-score på 3 eller mere i en hvilken som helst kropsdel
  • Har en anden kendt medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Har tidligere haft malignitet (undtagen basal eller pladecellekræft i huden) inden for de seneste 5 år
  • Få et uafklaret unormalt kræftscreeningstestresultat før randomisering
  • Har større end spormængder af glykosuri ved screening, bortset fra kendte diabetespatienter
  • Har estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min
  • Har leverfunktionsprøver (LFT) større end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Har andre klinisk signifikante EKG- eller laboratoriefund
  • Har nogen historie med malignt melanom
  • Har tidligere haft anfald (undtagen feber) eller posttraumatisk epilepsi
  • Har Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≤ 26
  • Har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage før baseline besøget
  • Har modtaget tidligere behandling med CEP-1347
  • Har modtaget behandling med midler med potentielt forvirrende virkninger mod Parkinsons sygdom, med specificerede substrater for CYP3A4/5 eller med hæmmere af CYP3A4/5
  • Modtog behandling inden for 6 måneder før baseline besøget med midler, der kan inducere Parkinsons sygdom
  • Forventes inden for de næste 3 måneder at nå et niveau af handicap, der er tilstrækkeligt til at kræve dopaminerg behandling
  • Har BECK depressionsscore ≥ 15
  • Har kendt eller mistænkt følsomhed over for forsøgsmedicinen, herunder B-CIT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 blev indgivet i en dosis på 10 mg to gange dagligt (bid); kapselstyrkerne var 5, 12,5 og 25 mg. Hver patient tog 2 kapsler ved hvert doseringstidspunkt med ca. 12 timers mellemrum inden for 30 minutter efter morgen- og aftenmåltiderne) i alt 4 kapsler om dagen. Patienterne blev tilfældigt tildelt CEP-1347 eller placebobehandling i en 1:1-behandling :1:1 forhold. Et blokeret randomiseringsskema blev brugt til at sikre omtrent lige antal patienter i hver af de 4 behandlingsgrupper på hvert center.
Medicin: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 10mg, et K252a-derivat, bevarer neurobeskyttende egenskaber
Eksperimentel: CEP-1347 25 mg
CEP-1347 blev indgivet i en dosis på 25 mg to gange dagligt (bid); kapselstyrkerne var 5, 12,5 og 25 mg. Hver patient tog 2 kapsler ved hvert doseringstidspunkt med ca. 12 timers mellemrum inden for 30 minutter efter morgen- og aftenmåltiderne) i alt 4 kapsler om dagen. Patienterne blev tilfældigt tildelt CEP-1347 eller placebobehandling i en 1:1-behandling :1:1 forhold. Et blokeret randomiseringsskema blev brugt til at sikre omtrent lige antal patienter i hver af de 4 behandlingsgrupper på hvert center.
Medicin: CEP1347 25mg
CEP1347 25mg, et K252a-derivat, bevarer neurobeskyttende egenskaber
Eksperimentel: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 blev indgivet i en dosis på 50 mg to gange dagligt (bid); kapselstyrkerne var 5, 12,5 og 25 mg. Hver patient tog 2 kapsler ved hvert doseringstidspunkt med ca. 12 timers mellemrum inden for 30 minutter efter morgen- og aftenmåltiderne) i alt 4 kapsler om dagen. Patienterne blev tilfældigt tildelt CEP-1347 eller placebobehandling i en 1:1-behandling :1:1 forhold. Et blokeret randomiseringsskema blev brugt til at sikre omtrent lige antal patienter i hver af de 4 behandlingsgrupper på hvert center.
Medicin: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 50mg, et K252a-derivat, bevarer neurobeskyttende egenskaber
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der matchede CEP-1347-kapslerne, blev indgivet på samme måde.
Andet: Placebo komparator
Placebo-kapsler, der matcher CEP-1347-kapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med handicap, der bruger United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 48 måneder
Antallet af deltagere med handicap tilstrækkeligt til at kræve dopaminerg behandling blev vurderet i henhold til United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Del I og II er historiske data og er designet til at vurdere mentation, adfærd og humør; Del III udføres som motorisk undersøgelse på besøgstidspunktet. UPDRS måler patientstatus på en skala fra 0, hvilket er normalt eller ingen, til 4, hvilket er alvorligt eller det værste scenarie.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 22 måneder i ([123I]β-CIT) optagelsesdeltagere
Tidsramme: Skift fra baseline til 22 måneder
Effekten af ​​CEP-1347 på dopaminerg transportørdensitet ved brug af 2β-carboxymethoxy-3β-(4-iodophenyl) tropan ([123I]β-CIT) enkeltfotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse
Skift fra baseline til 22 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 48 måneder
Sikkerheden blev vurderet ud fra uønskede hændelser (herunder dødsfald, alvorlige bivirkninger og tilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser).
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2002

Først opslået (Skøn)

27. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1347c/204/PD/US-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med CEP-1347 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner