Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia do CEP-1347 no Tratamento da Doença de Parkinson

8 de maio de 2012 atualizado por: Cephalon

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do CEP-1347 em pacientes com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança do CEP-1347 e determinar uma dose eficaz no tratamento da doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

806

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Idade igual ou superior a 30 anos no momento do diagnóstico da doença de Parkinson
  • Ter doença de Parkinson idiopática com pelo menos 2 sinais cardinais da doença: tremor em repouso, bradicinesia ou rigidez
  • Estágio de Hoehn e Yahr modificado menor ou igual a 2,5
  • Deve ter realizado procedimentos de rastreamento de câncer adequados para a idade e sexo do paciente, nos últimos 12 meses; ou estar disposto a obter tal triagem antes da randomização
  • Mulheres: não estão amamentando
  • Mulheres: sem potencial para engravidar (ou seja, na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) ou devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito por pelo menos 60 dias antes da visita inicial e concordam em continuar esse uso durante o estudo e por 30 dias após a dose final da droga do estudo. As mulheres devem fazer um teste de gravidez, a menos que tenham pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou sejam cirurgicamente estéreis.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

  • Tem parkinsonismo atípico devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou outras doenças neurodegenerativas
  • Ter diagnóstico confirmado de doença de Parkinson há mais de 5 anos
  • Ter uma pontuação de tremor de 3 ou mais em qualquer parte do corpo
  • Ter qualquer outra condição médica ou psiquiátrica conhecida que possa comprometer a participação no estudo
  • Tem um histórico de malignidade anterior (excluindo câncer de células basais ou escamosas da pele) nos últimos 5 anos
  • Ter um resultado de teste de rastreamento de câncer anormal não resolvido antes da randomização
  • Ter glicosúria maior do que traços na triagem, exceto para pacientes diabéticos conhecidos
  • Têm depuração de creatinina estimada inferior a 50 mL/min
  • Ter testes de função hepática (LFT) superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Tem qualquer outro ECG clinicamente significativo ou achado laboratorial
  • Tem algum histórico de melanoma maligno
  • Tem história de convulsões (exceto febris) ou epilepsia pós-traumática
  • Ter pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≤ 26
  • Ter tomado outro medicamento experimental dentro de 60 dias antes da consulta inicial
  • Ter recebido tratamento anterior com CEP-1347
  • Recebeu tratamento com agentes com efeitos potencialmente confundidores da doença de Parkinson, com substratos específicos para CYP3A4/5 ou com inibidores de CYP3A4/5
  • Recebeu tratamento dentro de 6 meses antes da consulta inicial com agentes que podem induzir a doença de Parkinson
  • Espera-se que, dentro dos próximos 3 meses, atinjam um nível de incapacidade suficiente para requerer terapia dopaminérgica
  • Ter pontuação de depressão BECK ≥ 15
  • Têm sensibilidade conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo experimental, incluindo B-CIT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CEP-1347 10mg
CEP-1347 foi administrado na dosagem de 10 mg duas vezes ao dia (bid); as forças das cápsulas foram 5, 12,5 e 25 mg. Cada paciente tomou 2 cápsulas em cada horário de dosagem, com aproximadamente 12 horas de intervalo, dentro de 30 minutos após as refeições da manhã e da noite) para um total de 4 cápsulas por dia. :1:1 proporção. Um esquema de randomização em bloco foi usado para garantir números aproximadamente iguais de pacientes em cada um dos 4 grupos de tratamento em cada centro.
Medicamento: CEP-1347 10mg
CEP-1347 10mg, um derivado de K252a, retém propriedades neuroprotetoras
Experimental: CEP-1347 25mg
CEP-1347 foi administrado na dosagem de 25mg duas vezes ao dia (bid); as forças das cápsulas foram 5, 12,5 e 25 mg. Cada paciente tomou 2 cápsulas em cada horário de dosagem, com aproximadamente 12 horas de intervalo, dentro de 30 minutos após as refeições da manhã e da noite) para um total de 4 cápsulas por dia. :1:1 proporção. Um esquema de randomização em bloco foi usado para garantir números aproximadamente iguais de pacientes em cada um dos 4 grupos de tratamento em cada centro.
Medicamento: CEP1347 25mg
CEP1347 25mg, um derivado de K252a, retém propriedades neuroprotetoras
Experimental: CEP-1347 50mg
CEP-1347 foi administrado na dosagem de 50mg duas vezes ao dia (bid); as forças das cápsulas foram 5, 12,5 e 25 mg. Cada paciente tomou 2 cápsulas em cada horário de dosagem, com aproximadamente 12 horas de intervalo, dentro de 30 minutos após as refeições da manhã e da noite) para um total de 4 cápsulas por dia. :1:1 proporção. Um esquema de randomização em bloco foi usado para garantir números aproximadamente iguais de pacientes em cada um dos 4 grupos de tratamento em cada centro.
Medicamento: CEP-1347 50mg
CEP-1347 50mg, um derivado de K252a, retém propriedades neuroprotetoras
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas placebo correspondentes às cápsulas CEP-1347 foram administradas da mesma maneira.
Outro: Comparador de Placebo
Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas CEP-1347

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com deficiência usando a United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Prazo: 48 meses
O número de participantes com deficiência suficiente para requerer terapia dopaminérgica foi avaliado de acordo com a Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Partes I e II são dados históricos e são projetados para avaliar a atividade mental, o comportamento e o humor; A Parte III é feita como um exame motor no momento da visita. O UPDRS mede o estado do paciente em uma escala de 0, que é normal ou nenhum, a 4, que é grave ou o pior cenário.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 22 meses em ([123I]β-CIT) Participantes de captação
Prazo: Mudança da linha de base para 22 meses
O efeito do CEP-1347 na densidade do transportador dopaminérgico usando imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) 2β-carboximetoxi-3β-(4-iodofenil) tropano ([123I]β-CIT)
Mudança da linha de base para 22 meses
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: 48 meses
A segurança foi avaliada por eventos adversos (incluindo mortes, eventos adversos graves e retiradas devido a eventos adversos).
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Colaboradores

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1347c/204/PD/US-CA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever