Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av CEP-1347 vid behandling av Parkinsons sjukdom

8 maj 2012 uppdaterad av: Cephalon

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CEP-1347 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för CEP-1347 och att fastställa en effektiv dos vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

806

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Ålder 30 år eller äldre vid tidpunkten för diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Har idiopatisk Parkinsons sjukdom med minst 2 kardinala tecken på sjukdom: vilande tremor, bradykinesi eller stelhet
  • Modifierad Hoehn och Yahr steg mindre än eller lika med 2,5
  • Måste ha genomgått screeningprocedurer för cancer som är lämpliga för patientens ålder och kön inom de senaste 12 månaderna; eller vara villig att erhålla sådan screening före randomisering
  • Kvinnor: ammar inte
  • Kvinnor: icke fertil ålder (dvs postmenopausala eller kirurgiskt sterila) eller måste använda en medicinskt accepterad preventivmedelsregim i minst 60 dagar före baslinjebesöket och samtycker till att fortsätta med sådan användning under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den slutliga dosen av studieläkemedlet. Kvinnor måste ges ett graviditetstest om de inte är minst 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från att delta i denna studie om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

  • Har atypisk Parkinsonism på grund av droger, metabola störningar, encefalit eller andra neurodegenerativa sjukdomar
  • Har bekräftat diagnosen Parkinsons sjukdom i mer än 5 år
  • Ha en tremorpoäng på 3 eller mer i någon kroppsdel
  • Har något annat känt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien
  • Har tidigare malignitet (exklusive basal eller skivepitelcancer i huden) under de senaste 5 åren
  • Har ett olöst onormalt cancerscreeningstestresultat innan randomisering
  • Har mer än spårmängder av glykosuri vid screening, förutom för kända diabetespatienter
  • Har uppskattat kreatininclearance mindre än 50 ml/min
  • Har leverfunktionstester (LFT) större än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Har något annat kliniskt signifikant EKG eller laboratoriefynd
  • Har någon historia av malignt melanom
  • Har tidigare haft anfall (förutom feber) eller posttraumatisk epilepsi
  • Har Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng ≤ 26
  • Har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 60 dagar före baslinjebesöket
  • Har tidigare fått behandling med CEP-1347
  • Har fått behandling med medel med potentiellt störande effekter mot Parkinsons sjukdom, med specificerade substrat för CYP3A4/5, eller med hämmare av CYP3A4/5
  • Fick behandling inom 6 månader före baslinjebesöket med medel som kan inducera Parkinsons sjukdom
  • Förväntas, inom de närmaste 3 månaderna, nå en nivå av funktionshinder som är tillräcklig för att kräva dopaminerg behandling
  • Har BECK-depressionspoäng ≥ 15
  • Har känd eller misstänkt känslighet för läkemedlet i prövningsstudien, inklusive B-CIT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 administrerades i en dos av 10 mg två gånger dagligen (bid). kapselstyrkorna var 5, 12,5 och 25 mg. Varje patient tog 2 kapslar vid varje doseringstid, med cirka 12 timmars mellanrum, inom 30 minuter efter morgon- och kvällsmåltiderna) för totalt 4 kapslar per dag. Patienterna tilldelades slumpmässigt CEP-1347 eller placebobehandling i en 1:1-behandling :1:1 förhållande. Ett blockerat randomiseringsschema användes för att säkerställa ungefär lika antal patienter i var och en av de fyra behandlingsgrupperna vid varje center.
Läkemedel: CEP-1347 10 mg
CEP-1347 10mg, ett K252a-derivat, behåller neuroprotektiva egenskaper
Experimentell: CEP-1347 25 mg
CEP-1347 administrerades i en dos av 25 mg två gånger dagligen (bid; kapselstyrkorna var 5, 12,5 och 25 mg. Varje patient tog 2 kapslar vid varje doseringstid, med cirka 12 timmars mellanrum, inom 30 minuter efter morgon- och kvällsmåltiderna) för totalt 4 kapslar per dag. Patienterna tilldelades slumpmässigt CEP-1347 eller placebobehandling i en 1:1-behandling :1:1 förhållande. Ett blockerat randomiseringsschema användes för att säkerställa ungefär lika antal patienter i var och en av de fyra behandlingsgrupperna vid varje center.
Läkemedel: CEP1347 25mg
CEP1347 25mg, ett K252a-derivat, behåller neuroprotektiva egenskaper
Experimentell: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 administrerades i en dos av 50 mg två gånger dagligen (bid); kapselstyrkorna var 5, 12,5 och 25 mg. Varje patient tog 2 kapslar vid varje doseringstid, med cirka 12 timmars mellanrum, inom 30 minuter efter morgon- och kvällsmåltiderna) för totalt 4 kapslar per dag. Patienterna tilldelades slumpmässigt CEP-1347 eller placebobehandling i en 1:1-behandling :1:1 förhållande. Ett blockerat randomiseringsschema användes för att säkerställa ungefär lika antal patienter i var och en av de fyra behandlingsgrupperna vid varje center.
Läkemedel: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 50mg, ett K252a-derivat, behåller neuroprotektiva egenskaper
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar som matchade CEP-1347-kapslarna administrerades på samma sätt.
Övrig: Placebo-jämförare
Placebo-kapslar som matchar CEP-1347-kapslarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med funktionshinder som använder United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: 48 månader
Antalet deltagare med funktionshinder som är tillräckligt för att kräva dopaminerg terapi bedömdes enligt United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Delarna I och II är historiska data och är utformade för att bedöma omnämnande, beteende och humör; Del III görs som motorisk undersökning vid besökstillfället. UPDRS mäter patientstatus på en skala från 0, vilket är normalt eller inget, till 4, vilket är allvarligt eller det värsta scenariot.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 22 månader i ([123I]β-CIT) upptagsdeltagare
Tidsram: Ändra från Baseline till 22 månader
Effekten av CEP-1347 på dopaminerg transportördensitet med hjälp av 2β-karboximetoxi-3β-(4-jodfenyl) tropan ([123I]β-CIT) enkelfoton emission datortomografi (SPECT) avbildning
Ändra från Baseline till 22 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: 48 månader
Säkerheten utvärderades genom biverkningar (inklusive dödsfall, allvarliga biverkningar och uttag på grund av biverkningar.)
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1347c/204/PD/US-CA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på CEP-1347 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera