Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van CEP-1347 bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

8 mei 2012 bijgewerkt door: Cephalon

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van CEP-1347 bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen

Het doel van deze studie is het vaststellen van de veiligheid van CEP-1347 en het bepalen van een effectieve dosis bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

806

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria is voldaan:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 30 jaar of ouder op het moment van diagnose van de ziekte van Parkinson
  • De idiopathische ziekte van Parkinson hebben met ten minste 2 hoofdsymptomen van ziekte: tremor in rust, bradykinesie of rigiditeit
  • Gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium kleiner dan of gelijk aan 2,5
  • Moet in de afgelopen 12 maanden screeningsprocedures voor kanker hebben ondergaan die geschikt zijn voor de leeftijd en het geslacht van de patiënt; of bereid zijn om een ​​dergelijke screening te ondergaan vóór randomisatie
  • Vrouwen: geven geen borstvoeding
  • Vrouwen: niet-vruchtbaar (dwz postmenopauzaal of chirurgisch steriel) of moeten een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken gedurende ten minste 60 dagen vóór het basisbezoek, en ermee instemmen dit gebruik voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van studiegeneesmiddel. Vrouwen moeten een zwangerschapstest ondergaan, tenzij ze ten minste 2 jaar postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Atypisch parkinsonisme hebben als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of andere neurodegeneratieve ziekten
  • Al meer dan 5 jaar een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson hebben
  • Heb een tremorscore van 3 of meer in een lichaamsdeel
  • Een andere bekende medische of psychiatrische aandoening hebben die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere maligniteiten (exclusief basale of plaveiselcelkanker van de huid) in de afgelopen 5 jaar
  • Een onopgelost abnormaal testresultaat voor kankerscreening hebben vóór randomisatie
  • Heb meer dan sporen van glycosurie bij screening, behalve voor bekende diabetespatiënten
  • Hebben een geschatte creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
  • Heb leverfunctietesten (LFT) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Heb een andere klinisch significante ECG of laboratoriumbevinding
  • Heb een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom
  • Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen (behalve febriele) of posttraumatische epilepsie
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) scoren ≤ 26
  • Binnen 60 dagen vóór het basisbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
  • Eerder zijn behandeld met CEP-1347
  • zijn behandeld met middelen met mogelijk verstorende effecten op de ziekte van Parkinson, met gespecificeerde substraten voor CYP3A4/5 of met remmers van CYP3A4/5
  • Binnen 6 maanden vóór het basisbezoek behandeld met middelen die de ziekte van Parkinson kunnen veroorzaken
  • Wordt verwacht binnen de komende 3 maanden een niveau van invaliditeit te bereiken dat voldoende is om dopaminerge therapie nodig te hebben
  • Heb een BECK-depressiescore ≥ 15
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder B-CIT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEP-1347 10mg
CEP-1347 werd toegediend in een dosering van tweemaal daags 10 mg (bid); capsulesterkten waren 5, 12,5 en 25 mg. Elke patiënt nam 2 capsules op elk doseringstijdstip, ongeveer 12 uur na elkaar, binnen 30 minuten na de ochtend- en avondmaaltijd) voor een totaal van 4 capsules per dag. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan CEP-1347 of placebobehandeling in een 1:1 :1:1 verhouding. Er werd een geblokkeerd randomisatieschema gebruikt om te zorgen voor ongeveer gelijke aantallen patiënten in elk van de 4 behandelingsgroepen in elk centrum.
Geneesmiddel: CEP-1347 10mg
CEP-1347 10 mg, een K252a-derivaat, behoudt neuroprotectieve eigenschappen
Experimenteel: CEP-1347 25 mg
CEP-1347 werd toegediend in een dosering van 25 mg tweemaal daags (bid); capsulesterkten waren 5, 12,5 en 25 mg. Elke patiënt nam 2 capsules op elk doseringstijdstip, ongeveer 12 uur na elkaar, binnen 30 minuten na de ochtend- en avondmaaltijd) voor een totaal van 4 capsules per dag. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan CEP-1347 of placebobehandeling in een 1:1 :1:1 verhouding. Er werd een geblokkeerd randomisatieschema gebruikt om te zorgen voor ongeveer gelijke aantallen patiënten in elk van de 4 behandelingsgroepen in elk centrum.
Geneesmiddel: CEP1347 25mg
CEP1347 25 mg, een K252a-derivaat, behoudt neuroprotectieve eigenschappen
Experimenteel: CEP-1347 50mg
CEP-1347 werd toegediend in een dosering van tweemaal daags 50 mg (bid); capsulesterkten waren 5, 12,5 en 25 mg. Elke patiënt nam 2 capsules op elk doseringstijdstip, ongeveer 12 uur na elkaar, binnen 30 minuten na de ochtend- en avondmaaltijd) voor een totaal van 4 capsules per dag. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan CEP-1347 of placebobehandeling in een 1:1 :1:1 verhouding. Er werd een geblokkeerd randomisatieschema gebruikt om te zorgen voor ongeveer gelijke aantallen patiënten in elk van de 4 behandelingsgroepen in elk centrum.
Geneesmiddel: CEP-1347 50mg
CEP-1347 50 mg, een K252a-derivaat, behoudt neuroprotectieve eigenschappen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules die overeenkomen met de CEP-1347-capsules werden op dezelfde manier toegediend.
Ander: Placebo-vergelijker
Placebo-capsules passend bij de CEP-1347-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een handicap met behulp van de United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 48 maanden
Het aantal deelnemers met een voldoende handicap om dopaminerge therapie te vereisen, werd beoordeeld volgens de United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Deel I en II zijn historische gegevens en zijn ontworpen om mentaliteit, gedrag en stemming te beoordelen; Deel III wordt gedaan als een motorisch onderzoek tijdens een bezoek. De UPDRS meet de status van de patiënt op een schaal van 0, normaal of geen, tot 4, ernstig of het slechtste scenario.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 22 maanden bij ([123I]β-CIT) deelnemers
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 22 maanden
Het effect van CEP-1347 op de dichtheid van dopaminerge transporters met behulp van 2β-carboxymethoxy-3β-(4-joodfenyl)tropaan ([123I]β-CIT) single-photon emissie computertomografie (SPECT) beeldvorming
Verander van Baseline naar 22 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 48 maanden
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (waaronder sterfgevallen, ernstige bijwerkingen en terugtrekkingen als gevolg van bijwerkingen).
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Medewerkers

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1347c/204/PD/US-CA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op CEP-1347 10mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren