Estudio de seguridad y eficacia de CEP-1347 en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
8 de mayo de 2012 actualizado por: Cephalon
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de CEP-1347 en pacientes con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es establecer la seguridad de CEP-1347 y determinar una dosis eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
806
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center - University Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital, Civic Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Hospital Western Division
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Center for Studies in Aging
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorders Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-4275
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0046
- USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- California Medical Clinic for Movement Disorders
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Department of Neurology - UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
- The Parkinson's Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Davis Building - Neurology 8-B
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida, Harbourside Medical Tower
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSUHSC in Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University, Department of Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital/Neurology
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology
-
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Clinical Neuroscience Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Department of Neurology
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University/Department of Neurology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical College of Ohio, Department of Neurology
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Clinic/Texas A & M University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System/Adult Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department Neurology
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San Juan, Puerto Rico, 00901
- University of Puerto Rico, Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- 30 años o más en el momento del diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Tiene enfermedad de Parkinson idiopática con al menos 2 signos cardinales de la enfermedad: temblor en reposo, bradicinesia o rigidez
- Etapa modificada de Hoehn y Yahr menor o igual a 2.5
- Debe haber tenido procedimientos de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo del paciente, en los últimos 12 meses; o estar dispuesto a obtener dicha evaluación antes de la aleatorización
- Mujeres: no están amamantando
- Mujeres: no fértiles (es decir, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) o deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante al menos 60 días antes de la visita inicial, y aceptar continuar dicho uso durante la duración del estudio y durante 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. A las mujeres se les debe realizar una prueba de embarazo a menos que tengan al menos 2 años de posmenopausia o esterilidad quirúrgica.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:
- Tiene parkinsonismo atípico debido a medicamentos, trastornos metabólicos, encefalitis u otras enfermedades neurodegenerativas
- Tener un diagnóstico confirmado de la enfermedad de Parkinson durante más de 5 años.
- Tener una puntuación de temblor de 3 o más en cualquier parte del cuerpo
- Tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica conocida que pueda comprometer la participación en el estudio.
- Tener antecedentes de malignidad previa (excluyendo cáncer de piel de células basales o de células escamosas) en los últimos 5 años
- Tener un resultado anormal no resuelto en una prueba de detección de cáncer antes de la aleatorización
- Tener más de trazas de glucosuria en la selección, excepto en pacientes diabéticos conocidos
- Tener una depuración de creatinina estimada inferior a 50 ml/min.
- Tener pruebas de función hepática (LFT) superiores a 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Tiene cualquier otro ECG o hallazgo de laboratorio clínicamente significativo
- Tiene antecedentes de melanoma maligno
- Tiene antecedentes de convulsiones (excepto febriles) o epilepsia postraumática
- Tener una puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 26
- Haber tomado otro fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial
- Haber recibido tratamiento previo con CEP-1347
- Han recibido tratamiento con agentes con efectos contra la enfermedad de Parkinson potencialmente confusos, con sustratos específicos para CYP3A4/5, o con inhibidores de CYP3A4/5
- Recibió tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial con agentes que pueden inducir la enfermedad de Parkinson
- Se espera que, dentro de los próximos 3 meses, alcancen un nivel de discapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica
- Tener puntuación de depresión BECK ≥ 15
- Tener sensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos del estudio en investigación, incluido B-CIT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CEP-1347 10mg
CEP-1347 se administró a una dosis de 10 mg dos veces al día (oferta); Las concentraciones de las cápsulas fueron de 5, 12,5 y 25 mg.
Cada paciente tomó 2 cápsulas en cada momento de dosificación, aproximadamente con 12 horas de diferencia, dentro de los 30 minutos posteriores a la comida de la mañana y la cena) para un total de 4 cápsulas por día. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a CEP-1347 o tratamiento con placebo en una proporción de 1:1. relación :1:1.
Se utilizó un esquema de aleatorización por bloques para asegurar un número aproximadamente igual de pacientes en cada uno de los 4 grupos de tratamiento en cada centro.
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CEP-1347 10 mg, un derivado de K252a, conserva las propiedades neuroprotectoras
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Experimental: CEP-1347 25 mg
CEP-1347 se administró a una dosis de 25 mg dos veces al día (oferta); Las concentraciones de las cápsulas fueron de 5, 12,5 y 25 mg.
Cada paciente tomó 2 cápsulas en cada momento de dosificación, aproximadamente con 12 horas de diferencia, dentro de los 30 minutos posteriores a la comida de la mañana y la cena) para un total de 4 cápsulas por día. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a CEP-1347 o tratamiento con placebo en una proporción de 1:1. relación :1:1.
Se utilizó un esquema de aleatorización por bloques para asegurar un número aproximadamente igual de pacientes en cada uno de los 4 grupos de tratamiento en cada centro.
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CEP1347 25 mg, un derivado de K252a, conserva las propiedades neuroprotectoras
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Experimental: CEP-1347 50 mg
CEP-1347 se administró a una dosis de 50 mg dos veces al día (oferta); Las concentraciones de las cápsulas fueron de 5, 12,5 y 25 mg.
Cada paciente tomó 2 cápsulas en cada momento de dosificación, aproximadamente con 12 horas de diferencia, dentro de los 30 minutos posteriores a la comida de la mañana y la cena) para un total de 4 cápsulas por día. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a CEP-1347 o tratamiento con placebo en una proporción de 1:1. relación :1:1.
Se utilizó un esquema de aleatorización por bloques para asegurar un número aproximadamente igual de pacientes en cada uno de los 4 grupos de tratamiento en cada centro.
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CEP-1347 50 mg, un derivado de K252a, conserva propiedades neuroprotectoras
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo que coincidían con las cápsulas de CEP-1347 se administraron de la misma manera.
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Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas CEP-1347
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con discapacidad utilizando la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United (UPDRS)
Periodo de tiempo: 48 meses
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El número de participantes con discapacidad suficiente para requerir terapia dopaminérgica se evaluó de acuerdo con la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de los Estados Unidos (UPDRS). Las partes I y II son datos históricos y están diseñadas para calificar la actividad mental, el comportamiento y el estado de ánimo; La Parte III se realiza como un examen motor en el momento de una visita.
La UPDRS mide el estado del paciente en una escala de 0, que es normal o ninguno, a 4, que es grave o el peor escenario.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 22 meses en ([123I]β-CIT) Participantes de captación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 22 meses
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El efecto de CEP-1347 en la densidad del transportador dopaminérgico utilizando imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con 2β-carboximetoxi-3β-(4-yodofenil) tropano ([123I]β-CIT)
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Cambio desde el inicio hasta los 22 meses
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 meses
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La seguridad se evaluó por eventos adversos (incluidas muertes, eventos adversos graves y retiros debido a eventos adversos).
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schwarzschild MA, Schwid SR, Marek K, Watts A, Lang AE, Oakes D, Shoulson I, Ascherio A; Parkinson Study Group PRECEPT Investigators, Hyson C, Gorbold E, Rudolph A, Kieburtz K, Fahn S, Gauger L, Goetz C, Seibyl J, Forrest M, Ondrasik J. Serum urate as a predictor of clinical and radiographic progression in Parkinson disease. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):716-23. doi: 10.1001/archneur.2008.65.6.nct70003. Epub 2008 Apr 14.
- Parkinson Study Group PRECEPT Investigators. Mixed lineage kinase inhibitor CEP-1347 fails to delay disability in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Oct 9;69(15):1480-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000277648.63931.c0. Epub 2007 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1347c/204/PD/US-CA
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