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Étude d'innocuité et d'efficacité du CEP-1347 dans le traitement de la maladie de Parkinson

8 mai 2012 mis à jour par: Cephalon

Une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CEP-1347 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité du CEP-1347 et de déterminer une dose efficace dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

806

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital, Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Hospital Western Division
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00901
        • University of Puerto Rico, Clinical Research Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-4275
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0046
        • USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • California Medical Clinic for Movement Disorders
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Department of Neurology - UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Davis Building - Neurology 8-B
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida, Harbourside Medical Tower
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSUHSC in Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital/Neurology
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center, Department of Neurology
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Department of Neurology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University/Department of Neurology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester, Department of Neurology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical College of Ohio, Department of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Clinic/Texas A & M University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System/Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Âge 30 ans ou plus au moment du diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Avoir la maladie de Parkinson idiopathique avec au moins 2 signes cardinaux de la maladie : tremblement au repos, bradykinésie ou rigidité
  • Stade de Hoehn et Yahr modifié inférieur ou égal à 2,5
  • Doit avoir subi des procédures de dépistage du cancer adaptées à l'âge et au sexe du patient au cours des 12 derniers mois ; ou être disposé à obtenir un tel dépistage avant la randomisation
  • Femmes : n'allaitent pas
  • Femmes : potentiel de non-procréation (c'est-à-dire ménopausées ou chirurgicalement stériles) ou doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant au moins 60 jours avant la visite de référence, et accepter de continuer cette utilisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude. Les femmes doivent subir un test de grossesse à moins qu'elles ne soient ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

  • Avoir un parkinsonisme atypique dû à des médicaments, des troubles métaboliques, une encéphalite ou d'autres maladies neurodégénératives
  • Avoir un diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson depuis plus de 5 ans
  • Avoir un score de tremblement de 3 ou plus dans n'importe quelle partie du corps
  • Avoir toute autre condition médicale ou psychiatrique connue qui pourrait compromettre la participation à l'étude
  • Avoir des antécédents de malignité (à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) au cours des 5 dernières années
  • Avoir un résultat de test de dépistage du cancer anormal non résolu avant la randomisation
  • Avoir plus de traces de glycosurie lors du dépistage, sauf pour les patients diabétiques connus
  • Avoir une clairance estimée de la créatinine inférieure à 50 ml/min
  • Avoir des tests de la fonction hépatique (LFT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Avoir tout autre ECG ou résultat de laboratoire cliniquement significatif
  • Avoir des antécédents de mélanome malin
  • Avoir des antécédents de convulsions (sauf fébriles) ou d'épilepsie post-traumatique
  • Avoir un score au Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 26
  • Avoir pris un autre médicament expérimental dans les 60 jours précédant la visite de référence
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec CEP-1347
  • Ont reçu un traitement avec des agents ayant des effets anti-Parkinson potentiellement confondants, avec des substrats spécifiés pour le CYP3A4/5, ou avec des inhibiteurs du CYP3A4/5
  • A reçu un traitement dans les 6 mois précédant la visite de référence avec des agents pouvant induire la maladie de Parkinson
  • Ont prévu, dans les 3 prochains mois, d'atteindre un niveau d'invalidité suffisant pour nécessiter un traitement dopaminergique
  • Avoir un score de dépression BECK ≥ 15
  • Avoir une sensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux de l'étude, y compris B-CIT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEP-1347 10mg
CEP-1347 a été administré à une dose de 10 mg deux fois par jour (bid); les dosages des capsules étaient de 5, 12,5 et 25 mg. Chaque patient a pris 2 gélules à chaque prise, à environ 12 heures d'intervalle, dans les 30 minutes après les repas du matin et du soir) pour un total de 4 gélules par jour. :rapport 1:1. Un schéma de randomisation bloquée a été utilisé pour garantir un nombre approximativement égal de patients dans chacun des 4 groupes de traitement dans chaque centre.
Médicament: CEP-1347 10mg
CEP-1347 10mg, un dérivé du K252a, conserve des propriétés neuroprotectrices
Expérimental: CEP-1347 25mg
CEP-1347 a été administré à une dose de 25 mg deux fois par jour (bid); les dosages des capsules étaient de 5, 12,5 et 25 mg. Chaque patient a pris 2 gélules à chaque prise, à environ 12 heures d'intervalle, dans les 30 minutes après les repas du matin et du soir) pour un total de 4 gélules par jour. :rapport 1:1. Un schéma de randomisation bloquée a été utilisé pour garantir un nombre approximativement égal de patients dans chacun des 4 groupes de traitement dans chaque centre.
Médicament: CEP1347 25mg
CEP1347 25mg, un dérivé du K252a, conserve des propriétés neuroprotectrices
Expérimental: CEP-1347 50mg
CEP-1347 a été administré à une dose de 50 mg deux fois par jour (bid); les dosages des capsules étaient de 5, 12,5 et 25 mg. Chaque patient a pris 2 gélules à chaque prise, à environ 12 heures d'intervalle, dans les 30 minutes après les repas du matin et du soir) pour un total de 4 gélules par jour. :rapport 1:1. Un schéma de randomisation bloquée a été utilisé pour garantir un nombre approximativement égal de patients dans chacun des 4 groupes de traitement dans chaque centre.
Médicament: CEP-1347 50mg
CEP-1347 50mg, un dérivé du K252a, conserve des propriétés neuroprotectrices
Comparateur placebo: Placebo
Des capsules placebo correspondant aux capsules CEP-1347 ont été administrées de la même manière.
Autre: Comparateur placebo
Capsules placebo correspondant aux capsules CEP-1347

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants handicapés utilisant l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie (UPDRS)
Délai: 48 mois
Le nombre de participants souffrant d'un handicap suffisant pour nécessiter un traitement dopaminergique a été évalué selon l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie (UPDRS). Les parties I et II sont des données historiques et sont conçues pour évaluer la mentation, le comportement et l'humeur ; La partie III se fait sous forme d'examen moteur lors d'une visite. L'UPDRS mesure l'état du patient sur une échelle de 0, qui est normal ou nul, à 4, qui est grave ou le pire scénario.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la ligne de base à 22 mois chez les participants à l'adoption de ([123I]β-CIT)
Délai: Passer de la référence à 22 mois
L'effet de CEP-1347 sur la densité des transporteurs dopaminergiques à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission monophotonique (SPECT) du 2β-carboxyméthoxy-3β-(4-iodophényl) tropane ([123I]β-CIT)
Passer de la référence à 22 mois
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: 48 mois
L'innocuité a été évaluée par les événements indésirables (y compris les décès, les événements indésirables graves et les abandons en raison d'événements indésirables).
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
The Parkinson Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2002

Première publication (Estimation)

27 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1347c/204/PD/US-CA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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