파킨슨병 치료에서 CEP-1347의 안전성 및 효능 연구
2012년 5월 8일 업데이트: Cephalon
파킨슨병 환자에서 CEP-1347의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
본 연구의 목적은 CEP-1347의 안전성을 확립하고 파킨슨병 치료에 효과적인 용량을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorders Institute
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Irvine, California, 미국, 92697-4275
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0046
- USC, Keck School of Pharmacy, Department of Neurology
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Oxnard, California, 미국, 93030
- California Medical Clinic for Movement Disorders
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Department of Neurology - UC Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92161
- University of California San Diego
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center, Dept. of Neurology
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Sunnyvale, California, 미국, 94089
- The Parkinson's Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Neurological Institute/Movement Disorders Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Davis Building - Neurology 8-B
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida, Harbourside Medical Tower
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University of Medicine/Outpatient Clinical Research Facility
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center/Dept. of Neurology
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSUHSC in Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University, Department of Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Center for Aging, Genetics and Neurodegeneration, Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital/Neurology
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center, Department of Neurology
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Clinical Neuroscience Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Department of Neurology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University/Department of Neurology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical Center
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Stratford, New Jersey, 미국, 08084
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Center for Aging
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of AMC
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Movement Disorders Center/North Shore - LIJ Health System
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center, Department of Neurology
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center, Neurological Institute
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester, Department of Neurology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0525
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical College of Ohio, Department of Neurology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University/Dept. of Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital/Dept. of Neurology
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Brown University/Memorial Hospital of Rhode Island/Neurology Dept.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tennessee Memphis, Semmes Murphy Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic/Baylor College of Medicine
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Clinic/Texas A & M University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System/Adult Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department Neurology
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- University of Alberta - Glenrose Rehab Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center - University Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital, Civic Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Hospital Western Division
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- University of Sherbrooke
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De L'Universite Montreal
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill Center for Studies in Aging
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Saskatoon District Health Board - Royal University Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00901
- University of Puerto Rico, Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 파킨슨병 진단 당시 30세 이상
- 질병의 최소 2가지 기본 징후(휴식 떨림, 운동완서 또는 경직)가 있는 특발성 파킨슨병이 있습니다.
- 2.5 이하의 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계
- 지난 12개월 이내에 환자의 연령과 성별에 적합한 암 선별검사를 받았어야 합니다. 또는 무작위화 전에 이러한 스크리닝을 기꺼이 받을 수 있습니다.
- 여성: 모유 수유를 하지 않음
- 여성: 가임 가능성이 있거나(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임) 기준선 방문 전 최소 60일 동안 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용해야 하며, 연구 기간 내내 그리고 최종 투여 후 30일 동안 이러한 사용을 계속하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의. 여성은 폐경 후 최소 2년이 지났거나 외과적으로 불임이 아닌 한 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 약물, 대사 장애, 뇌염 또는 기타 신경 퇴행성 질환으로 인한 비정형 파킨슨병
- 5년 이상 파킨슨병 진단이 확인된 자
- 신체 부위의 떨림 점수가 3 이상인 경우
- 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 알려진 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 자
- 지난 5년 이내에 이전 악성 종양(피부의 기저 또는 편평 세포암 제외)의 병력이 있습니다.
- 무작위배정 이전에 해결되지 않은 비정상 암 선별 검사 결과가 있는 자
- 알려진 당뇨병 환자를 제외하고 스크리닝 시 미량 이상의 당뇨가 있는 경우
- 예상 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만인 경우
- 간 기능 검사(LFT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 경우
- 기타 임상적으로 중요한 ECG 또는 실험실 소견이 있는 경우
- 악성 흑색종 병력이 있는 경우
- 발작(열성 제외) 또는 외상 후 간질 병력이 있는 경우
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≤ 26
- 기준선 방문 전 60일 이내에 다른 연구 약물을 복용한 경우
- CEP-1347로 사전 치료를 받은 경우
- 잠재적으로 혼란스러운 항파킨슨병 효과가 있는 약제, CYP3A4/5에 대한 특정 기질 또는 CYP3A4/5 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 파킨슨병을 유발할 수 있는 약제로 치료를 받은 자
- 향후 3개월 이내에 도파민 요법을 필요로 하는 장애 수준에 도달할 것으로 예상되는 경우
- BECK 우울증 점수 ≥ 15
- B-CIT를 포함하여 조사 연구 약물에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEP-1347 10mg
CEP-1347은 1일 2회(bid) 10mg의 용량으로 투여되었고; 캡슐 강도는 5, 12.5 및 25mg이었습니다.
각 환자는 약 12시간 간격으로 각 투여 시간에 2캡슐을 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 복용했습니다. 하루 총 4캡슐입니다. 환자는 1:1로 CEP-1347 또는 위약 치료에 무작위로 배정되었습니다. :1:1 비율.
각 센터의 4개 치료군 각각에서 대략 동일한 수의 환자를 보장하기 위해 차단된 무작위배정 계획이 사용되었습니다.
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K252a 유도체인 CEP-1347 10mg은 신경 보호 특성을 유지합니다.
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실험적: CEP-1347 25mg
CEP-1347은 1일 2회 25mg의 용량으로 투여되었고(bid); 캡슐 강도는 5, 12.5 및 25mg이었습니다.
각 환자는 약 12시간 간격으로 각 투여 시간에 2캡슐을 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 복용했습니다. 하루 총 4캡슐입니다. 환자는 1:1로 CEP-1347 또는 위약 치료에 무작위로 배정되었습니다. :1:1 비율.
각 센터의 4개 치료군 각각에서 대략 동일한 수의 환자를 보장하기 위해 차단된 무작위배정 계획이 사용되었습니다.
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K252a 유도체인 CEP1347 25mg은 신경 보호 특성을 유지합니다.
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실험적: CEP-1347 50mg
CEP-1347은 1일 2회 50mg의 용량으로 투여되었고(bid); 캡슐 강도는 5, 12.5 및 25mg이었습니다.
각 환자는 약 12시간 간격으로 각 투여 시간에 2캡슐을 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 복용했습니다. 하루 총 4캡슐입니다. 환자는 1:1로 CEP-1347 또는 위약 치료에 무작위로 배정되었습니다. :1:1 비율.
각 센터의 4개 치료군 각각에서 대략 동일한 수의 환자를 보장하기 위해 차단된 무작위배정 계획이 사용되었습니다.
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K252a 유도체인 CEP-1347 50mg은 신경 보호 특성을 유지합니다.
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위약 비교기: 위약
CEP-1347 캡슐과 일치하는 위약 캡슐을 동일한 방식으로 투여했습니다.
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CEP-1347 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS(United Parkinson's Disease Rating Scale)를 사용하는 장애가 있는 참가자 수
기간: 48개월
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도파민 치료를 필요로 하기에 충분한 장애가 있는 참여자의 수는 UPDRS(United Parkinson's Disease Rating Scale)에 따라 평가되었습니다. 파트 I 및 II는 과거 데이터이며 정신, 행동 및 기분을 평가하도록 설계되었습니다. 파트 III는 방문 시 운동 검사로 수행됩니다.
UPDRS는 환자 상태를 0(정상 또는 없음)에서 4(심각하거나 최악의 시나리오)로 측정합니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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([123I]β-CIT) 섭취 참가자의 기준선에서 22개월로 변경
기간: 기준선에서 22개월로 변경
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2β-carboxymethoxy-3β-(4-iodophenyl) tropane ([123I]β-CIT) single-photon emission computed tomography (SPECT) 이미징을 이용한 도파민성 수송체 밀도에 대한 CEP-1347의 효과
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기준선에서 22개월로 변경
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부작용을 경험한 참가자의 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 48개월
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부작용(사망, 심각한 부작용, 부작용으로 인한 중단 포함)으로 안전성을 평가했습니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwarzschild MA, Schwid SR, Marek K, Watts A, Lang AE, Oakes D, Shoulson I, Ascherio A; Parkinson Study Group PRECEPT Investigators, Hyson C, Gorbold E, Rudolph A, Kieburtz K, Fahn S, Gauger L, Goetz C, Seibyl J, Forrest M, Ondrasik J. Serum urate as a predictor of clinical and radiographic progression in Parkinson disease. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):716-23. doi: 10.1001/archneur.2008.65.6.nct70003. Epub 2008 Apr 14.
- Parkinson Study Group PRECEPT Investigators. Mixed lineage kinase inhibitor CEP-1347 fails to delay disability in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Oct 9;69(15):1480-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000277648.63931.c0. Epub 2007 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .