再発性神経膠腫の成人患者を治療するための 131I-TM-601 の安全性と忍容性の研究。
2009年3月30日 更新者：TransMolecular
再発性高悪性度神経膠腫の成人患者を対象とした、腔内投与 131I-TM-601 の第 I/II 相非盲検単回投与研究。
この薬は脳腫瘍の一種である神経膠腫を治療するために開発されています。
この研究は、安全で耐容性の高い用量を決定するために設計されました。
患者は以前に神経膠腫の治療を受けており、再発した腫瘍を除去する資格がある必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性高悪性度神経膠腫の評価可能な患者 18 名を対象に実施される非盲検単回投与研究です。
患者は減量手術を受け、131I-TM-601 を投与するために腫瘍腔への心室アクセス装置の設置が行われます。
高悪性度神経膠腫には、多形神経膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化乏星細胞腫、および神経膠肉腫が含まれます。
131I の量は一定のままです。
TM-601 は用量漸増スキームを使用して 3 回投与されます。
研究の種類
介入
入学
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3295
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- Saint Louis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません
- 患者は組織学的にテント上悪性神経膠腫を患っている必要があります
- 患者は以前の治療の毒性から回復していなければならない
- 患者は再発腫瘍の切除の資格を持っていなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Diana M Hablitz, MSNCRNP、TransMolecular
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
研究の完了
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2002年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月30日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。