Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti 131I-TM-601 k léčbě dospělých pacientů s recidivujícím gliomem.

30. března 2009 aktualizováno: TransMolecular

Otevřená studie fáze I/II s jednou dávkou intrakavitárně podávaného 131I-TM-601 u dospělých pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně.

Tento lék je vyvíjen k léčbě typu rakoviny mozku, gliomu. Tato studie byla navržena ke stanovení bezpečné a dobře tolerované dávky. Pacienti musí mít předchozí léčbu svého gliomu a musí mít nárok na odstranění svého recidivujícího nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou, která má být provedena u 18 hodnotitelných pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně. Pacient podstoupí operaci odstranění objemu a umístění zařízení pro komorový přístup do dutiny nádoru za účelem podání 131I-TM-601. Gliom vysokého stupně zahrnuje multiformní glioblastom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligoastrocytom a gliosarkom. Množství 131I zůstane konstantní. Tři dávky TM-601 budou podávány s použitím schématu s eskalací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacient musí dát informovaný souhlas
  • Pacient musí mít histologicky potvrzený supratentoriální maligní gliom
  • Pacienti se musí zotavit z toxicity předchozí terapie
  • Pacienti musí mít nárok na resekci recidivujícího nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMolecular

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM601-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na 131I-TM-601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit