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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von 131I-TM-601 zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem Gliom.

30. März 2009 aktualisiert von: TransMolecular

Eine offene Phase-I/II-Einzeldosisstudie mit intrakavitär verabreichtem 131I-TM-601 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom.

Dieses Medikament wird zur Behandlung einer Art von Hirnkrebs, dem Gliom, entwickelt. Ziel dieser Studie war es, eine sichere und gut verträgliche Dosis zu ermitteln. Die Patienten müssen zuvor wegen ihres Glioms behandelt worden sein und Anspruch auf Entfernung ihres wiederkehrenden Tumors haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzeldosisstudie, die an 18 auswertbaren Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen durchgeführt wird. Der Patient wird einer Debulking-Operation und der Platzierung eines ventrikulären Zugangsgeräts in der Tumorhöhle zur Verabreichung von 131I-TM-601 unterzogen. Hochgradige Gliome umfassen Glioblastoma multiforme, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligoastrozytom und Gliosarkom. Die Menge an 131I bleibt konstant. Drei Dosen TM-601 werden nach einem Dosissteigerungsschema verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Der Patient muss ein histologisch bestätigtes supratentorielles malignes Gliom haben
  • Die Patienten müssen sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben
  • Die Patienten müssen Anspruch auf eine Resektion des rezidivierenden Tumors haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMolecular

Ermittler

  • Studienleiter: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM601-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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