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Étude d'innocuité et de tolérabilité du 131I-TM-601 pour traiter les patients adultes atteints de gliome récurrent.

30 mars 2009 mis à jour par: TransMolecular

Une étude ouverte de phase I / II à dose unique de 131I-TM-601 administré par voie intracavitaire chez des patients adultes atteints de gliome de haut grade récurrent.

Ce médicament est en cours de développement pour traiter un type de cancer du cerveau, le gliome. Cette étude a été conçue pour déterminer une dose sûre et bien tolérée. Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable pour leur gliome et être éligibles pour l'ablation de leur tumeur récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique devant être menée chez 18 patients évaluables atteints d'un gliome de haut grade récurrent. Le patient subira une chirurgie de réduction volumique et le placement d'un dispositif d'accès ventriculaire dans la cavité tumorale pour l'administration de 131I-TM-601. Le gliome de haut grade comprend le glioblastome multiforme, l'astrocytome anaplasique, l'oligo-astrocytome anaplasique et le gliosarcome. La quantité de 131I restera constante. Trois doses de TM-601 seront administrées selon un schéma d'escalade de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé
  • Le patient doit avoir un gliome malin supratentoriel histologiquement confirmé
  • Les patients doivent avoir récupéré de la toxicité d'un traitement antérieur
  • Les patients doivent être éligibles pour la résection de la tumeur récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMolecular

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement de l'étude

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2002

Première publication (Estimation)

2 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM601-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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