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Estudio de seguridad y tolerabilidad de 131I-TM-601 para tratar pacientes adultos con glioma recurrente.

30 de marzo de 2009 actualizado por: TransMolecular

Un estudio abierto de fase I/II, de dosis única, de 131I-TM-601 administrado intracavitariamente en pacientes adultos con glioma de alto grado recurrente.

Este medicamento se está desarrollando para tratar un tipo de cáncer cerebral, el glioma. Este estudio fue diseñado para determinar una dosis segura y bien tolerada. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo para su glioma y ser elegibles para la extirpación de su tumor recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de dosis única que se llevará a cabo en 18 pacientes evaluables con glioma de alto grado recurrente. El paciente se someterá a una cirugía de reducción de volumen ya la colocación de un dispositivo de acceso ventricular en la cavidad del tumor para la administración de 131I-TM-601. El glioma de alto grado incluye glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico y gliosarcoma. La cantidad de 131I permanecerá constante. Se administrarán tres dosis de TM-601 usando un esquema de aumento de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • Saint Louis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado.
  • El paciente debe tener un glioma maligno supratentorial confirmado histológicamente
  • Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior.
  • Los pacientes deben ser elegibles para la resección del tumor recurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TransMolecular

Investigadores

  • Director de estudio: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TM601-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 131I-TM-601

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