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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di 131I-TM-601 per il trattamento di pazienti adulti con glioma ricorrente.

30 marzo 2009 aggiornato da: TransMolecular

Uno studio di fase I/II in aperto, dose singola di 131I-TM-601 somministrato per via intracavitaria in pazienti adulti con glioma ricorrente di alto grado.

Questo farmaco è stato sviluppato per trattare un tipo di cancro al cervello, il glioma. Questo studio è stato progettato per determinare una dose sicura e ben tollerata. I pazienti devono aver ricevuto un trattamento precedente per il loro glioma ed essere idonei per la rimozione del loro tumore ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose singola in aperto da condurre su 18 pazienti valutabili con glioma ricorrente di alto grado. Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico di debulking e posizionamento del dispositivo di accesso ventricolare nella cavità tumorale per la somministrazione di 131I-TM-601. Il glioma di alto grado comprende il glioblastoma multiforme, l'astrocitoma anaplastico, l'oligo-astrocitoma anaplastico e il gliosarcoma. La quantità di 131I rimarrà costante. Saranno somministrate tre dosi di TM-601 utilizzando uno schema di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Il paziente deve aver dato il consenso informato
  • Il paziente deve avere un glioma sopratentoriale maligno istologicamente confermato
  • I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità della terapia precedente
  • I pazienti devono essere idonei per la resezione del tumore ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMolecular

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM601-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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