Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av 131I-TM-601 for å behandle voksne pasienter med tilbakevendende gliom.

30. mars 2009 oppdatert av: TransMolecular

En fase I/II åpen enkeltdosestudie av intrakavitært administrert 131I-TM-601 hos voksne pasienter med tilbakevendende høygradig gliom.

Dette stoffet utvikles for å behandle en type hjernekreft, gliom. Denne studien ble designet for å bestemme en sikker og godt tolerert dose. Pasienter må ha hatt tidligere behandling for sitt gliom og være kvalifisert for fjerning av sin tilbakevendende svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltdosestudie som skal utføres på 18 evaluerbare pasienter med tilbakevendende høygradig gliom. Pasienten vil gjennomgå debulking-kirurgi og plassering av ventrikulær tilgangsenhet i tumorhulen for administrering av 131I-TM-601. Høygradig gliom inkluderer glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligo-astrocytom og gliosarkom. Mengden 131I vil forbli konstant. Tre doser av TM-601 vil bli administrert ved hjelp av et doseøkningsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • Saint Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Pasienten skal ha gitt informert samtykke
  • Pasienten må ha histologisk bekreftet supratentorielt malignt gliom
  • Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling
  • Pasienter må være kvalifisert for reseksjon av den tilbakevendende svulsten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMolecular

Etterforskere

  • Studieleder: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Studiet fullført

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM601-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere