Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van 131I-TM-601 voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend glioom.

30 maart 2009 bijgewerkt door: TransMolecular

Een open-label fase I/II-onderzoek met enkelvoudige dosis van intracavitair toegediend 131I-TM-601 bij volwassen patiënten met recidiverend hooggradig glioom.

Dit medicijn wordt ontwikkeld voor de behandeling van een type hersenkanker, glioom. Deze studie was opgezet om een ​​veilige en goed verdragen dosis te bepalen. Patiënten moeten eerder zijn behandeld voor hun glioom en in aanmerking komen voor verwijdering van hun terugkerende tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met enkelvoudige dosis die zal worden uitgevoerd bij 18 evalueerbare patiënten met recidiverend hooggradig glioom. De patiënt ondergaat een debulking-operatie en plaatsing van het ventriculaire toegangsapparaat in de tumorholte voor toediening van 131I-TM-601. Hooggradig glioom omvat multiform glioblastoom, anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligo-astrocytoom en gliosarcoom. De hoeveelheid 131I blijft constant. Er zullen drie doses TM-601 worden toegediend met behulp van een dosisverhogingsschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet een histologisch bevestigd supratentoriaal maligne glioom hebben
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere therapie
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor resectie van de recidiverende tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMolecular

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studie voltooiing

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TM601-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren