Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 131I-TM-601 för att behandla vuxna patienter med återkommande gliom.

30 mars 2009 uppdaterad av: TransMolecular

En öppen fas I/II studie, endosstudie av intrakavitärt administrerat 131I-TM-601 hos vuxna patienter med återkommande höggradigt gliom.

Detta läkemedel utvecklas för att behandla en typ av hjärncancer, gliom. Denna studie utformades för att fastställa en säker och väl tolererad dos. Patienterna måste ha genomgått tidigare behandling för sitt gliom och vara berättigade till avlägsnande av sin återkommande tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen enkeldosstudie som ska genomföras på 18 evaluerbara patienter med återkommande höggradigt gliom. Patienten kommer att genomgå debulking kirurgi och ventrikulär åtkomstenhet placering i tumörhålan för administrering av 131I-TM-601. Höggradigt gliom inkluderar glioblastoma multiforme, anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligo-astrocytom och gliosarkom. Mängden 131I kommer att förbli konstant. Tre doser av TM-601 kommer att administreras med hjälp av ett dosökningsschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
        • Saint Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Patienten måste ha lämnat ett informerat samtycke
  • Patienten måste ha histologiskt bekräftat supratentoriellt malignt gliom
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från tidigare terapis toxicitet
  • Patienterna måste vara berättigade till resektion av den återkommande tumören

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransMolecular

Utredare

  • Studierektor: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Avslutad studie

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TM601-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera