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Estudo de segurança e tolerabilidade do 131I-TM-601 para tratar pacientes adultos com glioma recorrente.

30 de março de 2009 atualizado por: TransMolecular

Um estudo aberto de Fase I/II, dose única de 131I-TM-601 administrado por via intracavitária em pacientes adultos com glioma recorrente de alto grau.

Esta droga está sendo desenvolvida para tratar um tipo de câncer cerebral, o glioma. Este estudo foi desenhado para determinar uma dose segura e bem tolerada. Os pacientes devem ter feito tratamento prévio para o glioma e serem elegíveis para a remoção do tumor recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de dose única a ser conduzido em 18 pacientes avaliáveis ​​com glioma recorrente de alto grau. O paciente será submetido a cirurgia de citorredução e colocação de dispositivo de acesso ventricular na cavidade tumoral para administração de 131I-TM-601. Glioma de alto grau inclui glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, oligo-astrocitoma anaplásico e gliossarcoma. A quantidade de 131I permanecerá constante. Três doses de TM-601 serão administradas usando um esquema de escalonamento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • Saint Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • O paciente deve ter dado consentimento informado
  • O paciente deve ter glioma maligno supratentorial confirmado histologicamente
  • Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade da terapia anterior
  • Os pacientes devem ser elegíveis para ressecção do tumor recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransMolecular

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TM601-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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