131I-TM-601:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva gliooma.
maanantai 30. maaliskuuta 2009 päivittänyt: TransMolecular
Vaiheen I/II avoin, kerta-annostutkimus kavensisäisesti annetusta 131I-TM-601:stä aikuispotilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma.
Tätä lääkettä kehitetään eräänlaisen aivosyövän, gliooman, hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää turvallinen ja hyvin siedetty annos.
Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu glioomaansa ja heillä on täytynyt poistaa uusiutuva kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kerta-annostutkimus, joka suoritetaan 18 arvioitavalla potilaalla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma.
Potilaalle tehdään tyhjennysleikkaus ja kammiopääsylaite asetetaan kasvaimen onteloon 131I-TM-601:n antamista varten.
Korkealaatuiseen glioomaan kuuluvat glioblastooma multiforme, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligoastrosytooma ja gliosarkooma.
131I:n määrä pysyy vakiona.
Kolme annosta TM-601:tä annetaan käyttämällä annosta nostavaa järjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen suostumus
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen maligni gliooma
- Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja uusiutuvan kasvaimen resektioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana M Hablitz, MSNCRNP, TransMolecular
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TM601-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .